Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffektundersøgelse af Abirateronacetat til behandling af patienter med kastrationsresistent prostatakræft

2. juli 2019 opdateret af: University of Chicago

En prospektiv randomiseret pilotundersøgelse, der evaluerer fødevareeffekten på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Abirateronacetat hos mænd med kastratresistent prostatakræft

Dette randomiserede fase II-studie undersøger den bedste måde at give abirateronacetat til behandling af patienter med kastrationsresistent prostatacancer. Abirateronacetat er effektivt til behandling af kastratresistent prostatacancer og tages i fastende tilstand. Kroppens optagelse af abirateron øges dog med fødeindtagelse. Denne undersøgelse vil teste, om en lavere dosis af abirateron taget med mad har en lignende effekt på prostataspecifikt antigen (PSA) sammenlignet med fuld dosis taget fastende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne den farmakodynamiske effekt af reduceret dosis (250 mg dagligt) abirateronacetat i prandial tilstand (250 mg-fodret) med den fulde standard 1000 mg daglige dosis i fastende tilstand (1000 mg-fastende) som vurderet ved ændring i serumprostata- specifikt antigen (PSA).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere virkningen af ​​prandiale tilstande på plasmaniveauer og den intra-patientlige farmakokinetiske variabilitet af abirateronacetat.

II. For at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​reduceret dosis abirateronacetat taget i prandial tilstand.

III. For at evaluere den farmakodynamiske effekt af reduceret dosis abirateronacetat i prandial tilstand vurderet ved reduktion i det ekstra-gonadale androgen dihydroepiadrosteronsulfat (DHEA-S) og dihydroepiandrostenedion (DHEA).

IV. At evaluere effekten af ​​prandial tilstand på tid til sygdomsprogression (Arbejdsgruppekriterier).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

ARM I: Patienter får abirateronacetat oralt (PO) dagligt om morgenen efter en faste natten over på mindst 8 timer.

ARM II: Patienter modtager abirateronacetat PO dagligt inden for 30 minutter efter en konventionel morgenmad med lavt fedtindhold.

I begge arme gentages kurser hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begge arme vil også blive behandlet med prednison 5mg to gange dagligt.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op inden for 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • North Shore University Health System
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60430
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer med progressiv sygdom defineret som enten:

    • 2 eller flere nye læsioner på knoglescanning el
    • Progressiv sygdom på computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier eller
    • Stigende prostataspecifikt antigen (PSA): PSA-evidens for progressiv prostatacancer består af et minimum PSA-niveau på mindst 2 ng/ml, som efterfølgende er steget ved mindst 2 på hinanden følgende lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum
  • Bevis på kastrationsresistens defineret som sygdomsprogression på trods af et testosteronniveau < 50 ng/dL (eller kirurgisk kastration)

  • Enhver tidligere behandling for kastratsygdom er acceptabel undtagen tidligere abirateron, som er udelukket; en minimumsudvaskning på 28 dage for enhver anden kræftbehandling forud for første dosis af undersøgelseslægemidlet er påkrævet

    • Enhver anden strålebehandling eller radionuklid kræver 28-dages udvaskning før første dosis af undersøgelseslægemidlet
    • Denosumab eller zoledronsyre er tilladt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Total bilirubin =< 1,5 x den øvre normalgrænse
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddiketransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Terapi med anden hormonbehandling, inklusive enhver dosis megestrolacetat (Megace), finasterid (Proscar), dutasterid (Avodart) eller ethvert urteprodukt, der vides at reducere PSA-niveauer (f.eks. savpalme og PC-SPES), eller ethvert systemisk kortikosteroid (bortset fra prednison =< 10 mg/dag) inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet

  • Terapi med kosttilskud eller komplementære lægemidler/botaniske lægemidler inden for 4 uger efter første dosis af forsøgslægemidlet er udelukket med følgende undtagelser:

    • Konventionelle multivitamintilskud
    • Selen
    • Lycopen
    • Soja kosttilskud
  • Manglende evne til at sluge kapsler eller kendt gastrointestinal malabsorption
  • Anamnese med andre maligniteter, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller tilstrækkeligt behandlet overfladisk blærekræft eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i >= 5 år fra indskrivning
  • Blodtryk, der ikke er kontrolleret på trods af > 2 orale midler (systolisk blodtryk [SBP] > 160 og diastolisk blodtryk [DBP] > 90 dokumenteret i screeningsperioden uden efterfølgende blodtryksaflæsninger < 160/100)
  • Serumkalium (K)+ < 3,5 mmol/L ved mere end én aflæsning inden for screeningsperioden
  • Alvorlige interkurrente infektioner eller ikke-maligne medicinske sygdomme, der er ukontrollerede
  • Aktiv psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af protokolkrav
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II, NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt (enhver symptomatisk hjertesvigt)
  • Samtidig behandling med stærke hæmmere eller inducere af Cytochrom P450 (CYP)3A4 på grund af mulige lægemiddel-interaktioner med abirateron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (fastende)
Patienter får abirateronacetat PO dagligt først om morgenen efter en faste natten over på mindst 8 timer.
Medicin: abirateronacetat
Givet PO
Andre navne:
  • Zytiga
  • CB7630
Eksperimentel: Arm II (fodret)
Patienter modtager abirateronacetat PO dagligt inden for 30 minutter efter en konventionel morgenmad med lavt fedtindhold.
Medicin: abirateronacetat
Givet PO
Andre navne:
  • Zytiga
  • CB7630

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PSA-niveau
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Data blev analyseret på en log-skala: log(uge 12) - log(baseline) = log-forhold. Mindre (mere negative) værdier indikerer et bedre resultat.
Fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
Tid til PSA-progression (25 % stigning fra baseline), radiografisk progression eller død.
Vurderet op til 3 år
Adrenal androgenproduktion (DHEA-S)
Tidsramme: Cyklus 4 (4 måneder)
Ekstragonadal serumadrogen
Cyklus 4 (4 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Vurderet op til 1 år
Patienter med grad 3 eller højere AE (CTCAE Version 4.03)
Vurderet op til 1 år
Topplasmakoncentration af Abiraterone
Tidsramme: Op til 4 måneder
Analyseret på en log-skala på grund af skævhed i fordelingen
Op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell Szmulewitz, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2012

Først opslået (Skøn)

5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0709
  • NCI-2012-00116 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med abirateronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner