Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abirateroniasetaatin ruoan vaikutustutkimus kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon

tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Chicago

Tuleva satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta abirateroniasetaatin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan miehillä, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii parasta tapaa antaa abirateroniasetaattia potilaiden hoidossa, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Abirateroniasetaatti on tehokas kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa ja sitä otetaan paastotilassa. Abirateronin imeytyminen elimistöön kuitenkin lisääntyy ruoan nauttimisen myötä. Tässä tutkimuksessa testataan, onko pienemmällä abirateroniannoksella ruoan kanssa samanlainen vaikutus eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) verrattuna täyteen paastoannokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa pienen annoksen (250 mg päivässä) abirateroniasetaatin farmakodynaamista vaikutusta ruokailutilassa (250 mg syötettynä) täyteen, normaaliin 1 000 mg:n vuorokausiannokseen paastotilassa (1 000 mg paasto), joka on arvioitu seerumin eturauhasen muutoksella. spesifinen antigeeni (PSA).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida aterioiden vaikutusta plasman tasoihin ja abirateroniasetaatin potilaan sisäiseen farmakokineettiseen vaihteluun.

II. Arvioida ateriaalisessa tilassa otetun pienemmän annoksen abirateroniasetaatin turvallisuusprofiilia.

III. Arvioida pienennetyn abirateroniasetaatin farmakodynaamisen vaikutus ateriaalisessa tilassa, joka on arvioitu ekstragonadaalisen androgeenidihydroepiadrosteronisulfaatin (DHEA-S) ja dihydroepiandrostenidionin (DHEA) vähenemisellä.

IV. Arvioida ruokailutilan vaikutusta taudin etenemiseen (työryhmän kriteerit).

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat abirateroniasetaattia suun kautta (PO) päivittäin ensimmäisenä aamuna vähintään 8 tunnin yön paaston jälkeen.

ARM II: Potilaat saavat abirateroniasetaattia PO päivittäin 30 minuutin sisällä tavanomaisesta vähärasvaisesta aamiaisesta.

Molemmissa käsissä kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Molempia käsivarsia hoidetaan myös prednisonilla 5 mg kahdesti päivässä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • North Shore University Health System
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60430
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois Cancer Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, jossa on etenevä sairaus, joka määritellään joko:

    • 2 tai useampia uusia vaurioita luukuvauksessa tai
    • Progressiivinen sairaus tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 kriteerien mukaan tai
    • Nouseva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA): PSA-todisteena etenevän eturauhassyövän PSA-tasosta on vähintään 2 ng/ml, joka on sittemmin noussut vähintään 2 peräkkäisen kerran vähintään 2 viikon välein.
  • Todisteet kastraatioresistenssistä, joka määritellään taudin etenemiseksi huolimatta testosteronitasosta < 50 ng/dl (tai kirurgisesta kastraatiosta)

  • Mikä tahansa aikaisempi hoito kastraattisairauden hoitoon on hyväksyttävää paitsi aiempi abirateroni, joka on poissuljettu; vaaditaan vähintään 28 päivän huuhtoutuminen minkä tahansa muun syöpähoidon osalta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

    • Mikä tahansa muu sädehoito tai radionuklidi vaatii 28 päivän huuhtelun ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
    • Denosumabi tai tsoledronihappo ovat sallittuja
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X normaalin laitoksen yläraja
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito muulla hormonihoidolla, mukaan lukien mikä tahansa annos megestroliasetaattia (Megace), finasteridia (Proscar), dutasteridia (Avodart) tai mitä tahansa kasviperäistä tuotetta, jonka tiedetään alentavan PSA-tasoja (esim. palmetto ja PC-SPES), tai mikä tahansa systeeminen kortikosteroidi (muu kuin prednisoni = < 10 mg/vrk) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

  • Hoito lisäaineilla tai täydentävillä lääkkeillä/kasvitieteillä 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta on suljettu pois seuraavin poikkeuksin:

    • Perinteiset monivitamiinilisät
    • Seleeni
    • Lykopeeni
    • Soijalisäaineet
  • Kyvyttömyys niellä kapseleita tai tunnettu maha-suolikanavan imeytymishäiriö
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai riittävästi hoidettua pinnallista virtsarakon syöpää tai muita kiinteitä kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta >= 5 vuoden ajan ilmoittautumisesta
  • Verenpaine, jota ei saada hallintaan huolimatta > 2 oraalisesta lääkkeestä (systolinen verenpaine [SBP] > 160 ja diastolinen verenpaine [DBP] > 90 dokumentoitu seulontajakson aikana ilman myöhempiä verenpainelukemia < 160/100)
  • Seerumin kalium (K)+ < 3,5 mmol/L useammalla kuin yhdellä lukemalla seulontajakson aikana
  • Vakavat jatkuvat infektiot tai ei-pahanlaatuiset lääketieteelliset sairaudet, joita ei voida hallita
  • Aktiiviset psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat protokollavaatimusten noudattamista
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, NYHA luokka III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (mikä tahansa oireinen sydämen vajaatoiminta)
  • Samanaikainen hoito vahvojen sytokromi P450 (CYP)3A4:n estäjien tai indusoijien kanssa mahdollisten lääkkeiden yhteisvaikutusten vuoksi abirateronin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (paasto)
Potilaat saavat abirateroniasetaattia PO päivittäin ensimmäisenä aamuna vähintään 8 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Lääke: abirateroniasetaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Zytiga
  • CB7630
Kokeellinen: Arm II (syötetty)
Potilaat saavat abirateroniasetaattia PO päivittäin 30 minuutin sisällä tavanomaisesta vähärasvaisesta aamiaisesta.
Lääke: abirateroniasetaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Zytiga
  • CB7630

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PSA-tasossa
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
Tiedot analysoitiin log-asteikolla: log(viikko 12) - log(perusviiva) = log-suhde. Pienemmät (negatiivisemmat) arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Perustasosta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 3 vuotta
Aika PSA:n etenemiseen (25 % nousu lähtötasosta), radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan.
Arvioitu enintään 3 vuotta
Lisämunuaisen androgeenin tuotanto (DHEA-S)
Aikaikkuna: Kierto 4 (4 kuukautta)
Extragonadaalinen seerumi adrogeeni
Kierto 4 (4 kuukautta)
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 1 vuosi
Potilaat, joilla on asteen 3 tai korkeampi AE (CTCAE-versio 4.03)
Arvioitu enintään 1 vuosi
Abirateronin huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Analysoitu log-asteikolla jakautuman vinouden vuoksi
Jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Russell Szmulewitz, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-0709
  • NCI-2012-00116 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset abirateroniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa