Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mateffektstudie av Abirateronacetat for behandling av pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft

2. juli 2019 oppdatert av: University of Chicago

En prospektiv randomisert pilotstudie som evaluerer mateffekten på farmakokinetikken og farmakodynamikken til Abirateronacetat hos menn med kastratresistent prostatakreft

Denne randomiserte fase II-studien studerer den beste måten å gi abirateronacetat ved behandling av pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft. Abirateronacetat er effektivt i behandling av kastratresistent prostatakreft og tas i fastende tilstand. Kroppens opptak av abirateron økes imidlertid med matinntak. Denne studien vil teste om en lavere dose av abirateron tatt med mat har en lignende effekt på prostataspesifikt antigen (PSA) sammenlignet med full dose tatt fastende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne den farmakodynamiske effekten av redusert dose (250 mg daglig) abirateronacetat i prandial tilstand (250 mg-matet) med full standard 1000 mg daglig dose i fastende tilstand (1000 mg-fastende) vurdert ved endring i serumprostata- spesifikt antigen (PSA).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten av prandiale tilstander på plasmanivåer og den farmakokinetiske variabiliteten til abirateronacetat intra-pasient.

II. For å evaluere sikkerhetsprofilen til redusert dose abirateronacetat tatt i prandial tilstand.

III. For å evaluere den farmakodynamiske effekten av redusert dose abirateronacetat i prandial tilstand, vurdert ved reduksjon i det ekstragonadale androgenet dihydroepiadrosteronsulfat (DHEA-S) og dihydroepiandrostenedion (DHEA).

IV. For å evaluere effekten av prandial tilstand på tid til sykdomsprogresjon (Arbeidsgruppekriterier).

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får abirateronacetat oralt (PO) daglig først om morgenen etter en faste over natten på minst 8 timer.

ARM II: Pasienter får abirateronacetat PO daglig innen 30 minutter etter en konvensjonell frokost med lavt fettinnhold.

I begge armer gjentas kursene hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Begge armer vil også bli behandlet med prednison 5mg to ganger daglig.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp innen 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • North Shore University Health System
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60430
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft med progressiv sykdom definert som enten:

    • 2 eller flere nye lesjoner på beinskanning eller
    • Progressiv sykdom på computertomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier eller
    • Stigende prostata-spesifikt antigen (PSA): PSA-bevis for progressiv prostatakreft består av et minimum PSA-nivå på minst 2 ng/ml, som deretter har steget ved minst 2 påfølgende anledninger, med minst 2 ukers mellomrom
  • Bevis på kastrasjonsresistens definert som sykdomsprogresjon til tross for et testosteronnivå < 50 ng/dL (eller kirurgisk kastrering)

  • Enhver tidligere behandling for kastratsykdom er akseptabel bortsett fra tidligere abirateron, som er ekskludert; en minimum utvasking på 28 dager for annen kreftbehandling før første dose av studiemedikamentet er nødvendig

    • Enhver annen strålebehandling eller radionuklid krever utvasking i 28 dager før første dose av studiemedikamentet
    • Denosumab eller zoledronsyre er tillatt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminsyrepyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Terapi med annen hormonbehandling, inkludert en hvilken som helst dose megestrolacetat (Megace), finasterid (Proscar), dutasterid (Avodart), eller et hvilket som helst urteprodukt som er kjent for å redusere PSA-nivåer (f.eks. sagpalmetto og PC-SPES), eller systemiske kortikosteroider (annet enn prednison =< 10 mg/dag) innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet

  • Behandling med kosttilskudd eller komplementære medisiner/botaniske midler innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet er utelukket med følgende unntak:

    • Konvensjonelle multivitamintilskudd
    • Selen
    • Lykopen
    • Soyatilskudd
  • Manglende evne til å svelge kapsler eller kjent gastrointestinal malabsorpsjon
  • Anamnese med andre maligniteter, med unntak av adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller tilstrekkelig behandlet overfladisk blærekreft eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i >= 5 år fra innmelding
  • Blodtrykk som ikke er kontrollert til tross for > 2 orale midler (systolisk blodtrykk [SBP] > 160 og diastolisk blodtrykk [DBP] > 90 dokumentert i løpet av screeningsperioden uten påfølgende blodtrykksmålinger < 160/100)
  • Serumkalium (K)+ < 3,5 mmol/L ved mer enn én avlesning i løpet av screeningsperioden
  • Alvorlige interkurrente infeksjoner eller ikke-maligne medisinske sykdommer som er ukontrollerte
  • Aktiv psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av protokollkrav
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II, NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt (enhver symptomatisk hjertesvikt)
  • Samtidig behandling med sterke hemmere eller induktorer av Cytokrom P450 (CYP)3A4 på grunn av mulige legemiddelinteraksjoner med abirateron

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (fastende)
Pasienter får abirateronacetat PO daglig først om morgenen etter en faste over natten på minst 8 timer.
Legemiddel: abirateronacetat
Gitt PO
Andre navn:
  • Zytiga
  • CB7630
Eksperimentell: Arm II (matet)
Pasienter får abirateronacetat PO daglig innen 30 minutter etter en konvensjonell frokost med lavt fettinnhold.
Legemiddel: abirateronacetat
Gitt PO
Andre navn:
  • Zytiga
  • CB7630

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PSA-nivå
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Data ble analysert på en log-skala: log(uke 12) - log(baseline) = log ratio. Mindre (mer negative) verdier indikerer et bedre resultat.
Fra baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderes inntil 3 år
Tid til PSA-progresjon (25 % økning fra baseline), radiografisk progresjon eller død.
Vurderes inntil 3 år
Adrenal androgen produksjon (DHEA-S)
Tidsramme: Syklus 4 (4 måneder)
Ekstragonadal serumadrogen
Syklus 4 (4 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Vurderes inntil 1 år
Pasienter med grad 3 eller høyere AE (CTCAE versjon 4.03)
Vurderes inntil 1 år
Topp plasmakonsentrasjon av Abiraterone
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Analysert på loggskala på grunn av skjevheter i distribusjonen
Inntil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russell Szmulewitz, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-0709
  • NCI-2012-00116 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på abirateronacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere