Estudo do Efeito Alimentar do Acetato de Abiraterona no Tratamento de Pacientes com Câncer de Próstata Resistente à Castração

Critério de inclusão:

• Câncer de próstata confirmado histológica ou citologicamente com doença progressiva definida como:

  • 2 ou mais novas lesões na cintilografia óssea ou
  • Doença progressiva na tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 ou
  • Aumento do antígeno específico da próstata (PSA): a evidência de PSA para câncer de próstata progressivo consiste em um nível mínimo de PSA de pelo menos 2 ng/ml, que subseqüentemente aumentou em pelo menos 2 ocasiões sucessivas, com pelo menos 2 semanas de intervalo
• Evidência de resistência à castração definida como progressão da doença apesar de um nível de testosterona < 50 ng/dL (ou castração cirúrgica)

• Qualquer terapia anterior para doença de castração é aceitável, exceto abiraterona anterior, que é excluída; é necessário um washout mínimo de 28 dias para qualquer outra terapia anticancerígena antes da primeira dose do medicamento do estudo

  • Qualquer outra radioterapia ou radionuclídeo requer washout de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Denosumabe ou ácido zoledrônico são permitidos
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Bilirrubina total =< 1,5 x o limite superior do normal
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmica oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmica piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 X limite superior institucional do normal
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Terapia com outra terapia hormonal, incluindo qualquer dose de acetato de megestrol (Megace), finasterida (Proscar), dutasterida (Avodart) ou qualquer produto fitoterápico conhecido por diminuir os níveis de PSA (por exemplo, saw palmetto e PC-SPES) ou qualquer corticosteroide sistêmico (exceto prednisona =< 10 mg/dia) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo

• A terapia com suplementos ou medicamentos/botânicos complementares dentro de 4 semanas da primeira dose do medicamento do estudo é excluída com as seguintes exceções:

  • Suplementos multivitamínicos convencionais
  • Selênio
  • Licopeno
  • suplementos de soja
• Incapacidade de engolir cápsulas ou má absorção gastrointestinal conhecida
• História de outras malignidades, com exceção de câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou câncer de bexiga superficial adequadamente tratado ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por >= 5 anos a partir da inscrição
• Pressão arterial não controlada apesar de > 2 agentes orais (pressão arterial sistólica [PAS] > 160 e pressão arterial diastólica [PAD] > 90 documentada durante o período de triagem sem leituras subsequentes de pressão arterial < 160/100)
• Potássio sérico (K)+ < 3,5 mmoL/L em mais de uma leitura durante o período de triagem
• Infecções intercorrentes graves ou doenças médicas não malignas descontroladas
• Doença psiquiátrica ativa/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do protocolo
• New York Heart Association (NYHA) classe II, NYHA classe III ou IV insuficiência cardíaca congestiva (qualquer insuficiência cardíaca sintomática)
• Terapia concomitante com fortes inibidores ou indutores do citocromo P450 (CYP)3A4 devido a possíveis interações medicamentosas com abiraterona