このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

去勢抵抗性前立腺癌患者の治療のための酢酸アビラテロンの食事効果研究

2019年7月2日 更新者：University of Chicago

去勢抵抗性前立腺癌の男性におけるアビラテロン酢酸塩の薬物動態および薬力学に対する食物の影響を評価する前向きランダム化パイロット研究

この無作為化第 II 相試験では、去勢抵抗性前立腺癌患者の治療において酢酸アビラテロンを投与する最善の方法が研究されています。 酢酸アビラテロンは、去勢抵抗性前立腺癌の治療に有効であり、絶食状態で服用されます。 しかし、アビラテロンの体への吸収は食物摂取によって増加します。 この研究では、食物と一緒に摂取した低用量のアビラテロンが、空腹時に完全に摂取した場合と比較して、前立腺特異抗原（PSA）に同様の効果があるかどうかをテストします.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 減量 (1 日 250 mg) の酢酸アビラテロンの食事状態 (250 mg-摂食) の薬力学的効果を、絶食状態 (1000 mg-絶食) での完全な標準 1 日 1000 mg の薬力学的効果を、血清前立腺の変化によって評価して比較すること。特異抗原（PSA）。

副次的な目的:

I. アビラテロン酢酸塩の血漿レベルおよび患者内薬物動態変動に対する食事状態の影響を評価すること。

Ⅱ． 食事中に摂取した減量アビラテロン酢酸塩の安全性プロファイルを評価すること。

III. 生殖腺外アンドロゲン硫酸ジヒドロエピアドロステロン（DHEA-S）およびジヒドロエピアンドロステンドオン（DHEA）の減少によって評価される、食事状態での減量アビラテロンアセテートの薬力学的効果を評価すること。

IV. 食事状態が疾患の進行までの時間に及ぼす影響を評価すること (ワーキング グループの基準)。

概要: 患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、少なくとも 8 時間の一晩の断食の後、毎日朝一番に酢酸アビラテロンを経口 (PO) で受け取ります。

ARM II: 患者は、従来の低脂肪の朝食から 30 分以内にアビラテロン アセテート PO を毎日受け取ります。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、コースは 28 日ごとに繰り返されます。 両腕は、プレドニゾン 5mg を 1 日 2 回投与します。

研究治療の完了後、患者は30日以内に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • North Shore University Health System
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60430
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Cancer Care
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌で、進行性疾患が次のいずれかとして定義されている：

    • 骨スキャンで2つ以上の新しい病変または
    • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1基準によるコンピューター断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）の進行性疾患または
    • 前立腺特異抗原（PSA）の上昇：進行性前立腺癌の PSA の証拠は、少なくとも 2 ng/ml の最小 PSA レベルで構成され、少なくとも 2 週間隔で少なくとも 2 回連続して上昇しています。
  • -テストステロンレベルが50 ng / dL未満（または外科的去勢）にもかかわらず、疾患の進行として定義される去勢抵抗の証拠

  • 除外される以前のアビラテロンを除いて、去勢疾患に対する以前の治療は許容されます。 -治験薬の最初の投与前に、他の抗がん治療のために最低28日間のウォッシュアウトが必要です

    • 他の放射線療法または放射性核種は、治験薬の初回投与前に28日間のウォッシュアウトが必要です
    • デノスマブまたはゾレドロン酸は許可されています
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 X 機関の正常上限
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -酢酸メゲストロール（Megace）、フィナステリド（Proscar）、デュタステリド（Avodart）、またはPSAレベルを低下させることが知られているハーブ製品（ノコギリヤシやPC-SPESなど）、または全身性コルチコステロイドの任意の用量を含む、他のホルモン療法による治療(プレドニゾン以外 =< 10 mg/日) 治験薬初回投与前4週間以内

  • 治験薬の最初の投与から4週間以内のサプリメントまたは補完的な薬/植物による治療は、次の例外を除いて除外されます。

    • 従来のマルチビタミンサプリ
    • セレン
    • リコピン
    • 大豆サプリメント
  • カプセルを飲み込めない、または既知の消化管吸収不良
  • -他の悪性腫瘍の病歴、ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは適切に治療された表在性膀胱がんまたは治癒的に治療された他の固形腫瘍 登録から5年以上の病気の証拠なし
  • -2つ以上の経口薬にもかかわらず血圧が制御されていない（収縮期血圧[SBP]> 160および拡張期血圧[DBP]> 90がスクリーニング期間中に記録され、その後の血圧測定値が160/100未満ではない）
  • 血清カリウム (K)+ < 3.5 mmoL/L スクリーニング期間内の複数の測定値
  • 重篤な併発感染症または制御されていない非悪性疾患
  • -プロトコル要件の遵守を制限するアクティブな精神疾患/社会的状況
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II、NYHA クラス III、または IV のうっ血性心不全 (症候性心不全)
  • -シトクロムP450（CYP）3A4の強力な阻害剤または誘導剤による同時治療は、アビラテロンとの薬物相互作用の可能性が懸念されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム I (断食)
患者は、少なくとも 8 時間の一晩の断食の後、毎日朝一番に酢酸アビラテロン PO を受け取ります。
薬：酢酸アビラテロン
与えられたPO
他の名前：
  • ザイティガ
  • CB7630
実験的：アーム II (摂食)
患者は、従来の低脂肪の朝食から 30 分以内にアビラテロン アセテート PO を毎日受け取ります。
薬：酢酸アビラテロン
与えられたPO
他の名前：
  • ザイティガ
  • CB7630

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA値の推移
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
データは対数スケールで分析されました：対数（12週目）-対数（ベースライン）=対数比。 値が小さい (負の値が大きい) ほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインから 12 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで査定
PSA 進行 (ベースラインから 25% 増加)、X 線検査による進行、または死亡までの時間。
3年まで査定
副腎アンドロゲン産生 (DHEA-S)
時間枠：サイクル 4 (4 か月)
性腺外血清アドロゲン
サイクル 4 (4 か月)
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1年まで査定
-グレード3以上のAE（CTCAEバージョン4.03）の患者
1年まで査定
アビラテロンのピーク血漿濃度
時間枠：4ヶ月まで
分布の歪度のため対数スケールで分析
4ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Russell Szmulewitz、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月2日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-0709
  • NCI-2012-00116 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

酢酸アビラテロンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Armenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する