Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Abirateron-acetát élelmiszer-hatásvizsgálata kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegek kezelésére

2019. július 2. frissítette: University of Chicago

Prospektív randomizált kísérleti tanulmány, amely értékeli az élelmiszerek hatását az abirateron-acetát farmakokinetikájára és farmakodinamikájára kasztrát-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy mi a legjobb módszer az abirateron-acetát adására a kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére. Az abirateron-acetát hatékony a kasztrált rezisztens prosztatarák kezelésében, és éhgyomorra kerül beadásra. Az abirateron szervezet felszívódása azonban megnövekszik a táplálékfelvétellel. Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy az étkezés közben bevett kisebb adag abirateron hasonló hatással van-e a prosztata specifikus antigénre (PSA), mint az éhgyomorra bevett teljes dózisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a csökkentett dózisú (napi 250 mg) abirateron-acetát farmakodinámiás hatását étkezési állapotban (250 mg-os étkezés) a teljes, standard 1000 mg-os napi éhgyomri (1000 mg-os éhgyomri) adaggal, a szérum prosztata változása alapján. specifikus antigén (PSA).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az étkezési állapotok hatásának a plazmaszintre, valamint az abirateron-acetát betegeken belüli farmakokinetikai variabilitásának értékelése.

II. Az étkezési állapotban bevitt, csökkentett dózisú abirateron-acetát biztonsági profiljának értékelése.

III. A csökkentett dózisú abirateron-acetát farmakodinámiás hatásának értékelése étkezési állapotban, az extragonadális androgén-dihidroepiadroszteron-szulfát (DHEA-S) és a dihidroepiandrosztén-dion (DHEA) csökkentésével értékelve.

IV. Az étkezési állapot hatásának értékelése a betegség progressziójához szükséges időre (munkacsoport kritériumai).

VÁZLAT: A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.

I. KAR: A betegek szájon át szájon át (PO) kapnak abirateron-acetátot (PO) minden nap, reggel, legalább 8 órás éjszakai koplalás után.

ARM II: A betegek napi PO-ban kapnak abirateron-acetátot a hagyományos alacsony zsírtartalmú reggelit követő 30 percen belül.

Mindkét karon a kúrákat 28 naponta megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Mindkét kart naponta kétszer 5 mg prednizonnal is kezelik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon belül nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • North Shore University Health System
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60430
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois Cancer Care
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztatarák progresszív betegséggel, amely az alábbiak szerint definiálható:

    • 2 vagy több új elváltozás csontvizsgálaton ill
    • Progresszív betegség számítógépes tomográfián (CT)/mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumok szerint, ill.
    • Emelkedő prosztata-specifikus antigén (PSA): A progresszív prosztatarák PSA bizonyítéka a legalább 2 ng/ml PSA-szint, amely ezt követően legalább 2 egymást követő alkalommal emelkedett, legalább 2 hetes időközzel.
  • A kasztrációs rezisztencia bizonyítéka, a betegség progressziójaként definiálva, ha a tesztoszteronszint < 50 ng/dl (vagy műtéti kasztrálás)

  • A kasztrált betegség bármely korábbi terápiája elfogadható, kivéve az előzetes abirateront, amely kizárt; a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt minden egyéb rákellenes terápia esetében legalább 28 napos kimosás szükséges

    • Minden más sugárkezelés vagy radionuklid 28 napos kimosást igényel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
    • A denozumab vagy a zoledronsav megengedett
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Az összbilirubin = a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamin-piruvát-transzamináz [SGPT]) =< 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Terápia más hormonterápiával, beleértve a megestrol-acetát (Megace), finaszterid (Proscar), dutaszterid (Avodart) vagy bármely olyan gyógynövénykészítmény, amelyről ismert, hogy csökkenti a PSA-szintet (pl. fűrészpálma és PC-SPES), vagy bármilyen szisztémás kortikoszteroid adagját. (kivéve a prednizont =< 10 mg/nap) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül

  • A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül a kiegészítőkkel vagy kiegészítő gyógyszerekkel/növényekkel végzett terápia kizárt, az alábbi kivételekkel:

    • Hagyományos multivitamin-kiegészítők
    • Szelén
    • likopin
    • Szója kiegészítők
  • A kapszulák lenyelésének képtelensége vagy ismert gyomor-bélrendszeri felszívódási zavar
  • Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a megfelelően kezelt felületes hólyagrákot vagy más szolid daganatokat, amelyeket betegségre utaló jelek nélkül kezeltek a felvételtől számított 5 évnél hosszabb ideig
  • A több mint 2 orális szer ellenére sem kontrollált vérnyomás (a szisztolés vérnyomás [SBP] > 160 és a diasztolés vérnyomás [DBP] > 90 dokumentált a szűrési időszakban, későbbi vérnyomásértékek nélkül < 160/100)
  • Szérum kálium (K)+ < 3,5 mmol/L több mint egy leolvasásnál a szűrési időszakon belül
  • Súlyos interkurrens fertőzések vagy nem rosszindulatú orvosi betegségek, amelyek nem kontrollálhatók
  • Aktív pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a protokollkövetelményeknek való megfelelést
  • New York Heart Association (NYHA) II. osztályú, NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség (bármilyen tüneti szívelégtelenség)
  • Egyidejű terápia erős citokróm P450 (CYP)3A4 inhibitorokkal vagy induktorokkal az abirateronnal való lehetséges gyógyszerkölcsönhatások miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kar I (böjt)
A betegek napi első dolguk szerint abirateron-acetát PO-t kapnak reggel, legalább 8 órás éjszakai koplalás után.
Drog: abirateron-acetát
Adott PO
Más nevek:
  • Zytiga
  • CB7630
Kísérleti: II. kar (táplált)
A betegek napi adagonkénti abirateron-acetátot kapnak a hagyományos alacsony zsírtartalmú reggelit követő 30 percen belül.
Drog: abirateron-acetát
Adott PO
Más nevek:
  • Zytiga
  • CB7630

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PSA-szintben
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hétig
Az adatokat log skálán elemeztük: log(12. hét) - log(alapvonal) = log arány. A kisebb (negatívabb) értékek jobb eredményt jeleznek.
Az alapvonaltól a 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 évig értékelve
A PSA progressziójáig eltelt idő (25%-os növekedés a kiindulási értékhez képest), radiográfiai progresszió vagy halál.
3 évig értékelve
Mellékvese androgéntermelés (DHEA-S)
Időkeret: 4. ciklus (4 hónap)
Extragonadális szérum adrogén
4. ciklus (4 hónap)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1 évig értékelve
3. vagy magasabb fokozatú AE-ben szenvedő betegek (CTCAE 4.03-as verzió)
1 évig értékelve
Az abirateron csúcskoncentrációja a plazmában
Időkeret: Akár 4 hónapig
Az eloszlás torzulása miatt log skálán elemzett
Akár 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Russell Szmulewitz, University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-0709
  • NCI-2012-00116 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a abirateron-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel