醋酸阿比特龙治疗去势抵抗性前列腺癌的食疗研究

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的前列腺癌，进展性疾病定义为：

  • 骨扫描有 2 个或更多新病灶，或
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准进行的计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 疾病进展或
  • 前列腺特异性抗原 (PSA) 升高：进行性前列腺癌的 PSA 证据包括至少 2 ng/ml 的最低 PSA 水平，随后至少连续 2 次升高，间隔至少 2 周
• 去势抵抗的证据定义为疾病进展，尽管睾酮水平 < 50 ng/dL（或手术去势）

• 除了先前的阿比特龙外，任何去势疾病的先前治疗都是可以接受的，这被排除在外；在首次给予研究药物之前，任何其他抗癌治疗需要至少 28 天的清除期

  • 任何其他放疗或放射性核素在研究药物首次给药前需要 28 天清除
  • 允许狄诺塞麦或唑来膦酸
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
• 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 X 机构正常上限
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• 其他激素治疗，包括任何剂量的醋酸甲地孕酮 (Megace)、非那雄胺 (Proscar)、度他雄胺 (Avodart) 或任何已知可降低 PSA 水平的草药产品（例如，锯棕榈和 PC-SPES），或任何全身性皮质类固醇（泼尼松除外 =< 10 mg/天）在研究药物首次给药前 4 周内

• 排除在研究药物首次给药后 4 周内使用补充剂或补充药物/植物药进行的治疗，但以下情况除外：

  • 常规复合维生素补充剂
  • 硒
  • 番茄红素
  • 大豆补充剂
• 无法吞咽胶囊或已知胃肠道吸收不良
• 其他恶性肿瘤的病史，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或经过充分治疗的浅表性膀胱癌或其他经过治愈且无疾病证据的实体瘤自入组后 >= 5 年
• 尽管使用了 > 2 种口服药物但血压仍未得到控制（在筛选期间记录的收缩压 [SBP] > 160 和舒张压 [DBP] > 90，随后的血压读数未< 160/100）
• 筛选期间超过一次读数的血清钾 (K)+ < 3.5 mmoL/L
• 无法控制的严重并发感染或非恶性内科疾病
• 会限制对协议要求的遵守的活动性精神疾病/社交情况
• 纽约心脏协会 (NYHA) II 级、NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭（任何有症状的心力衰竭）
• 与细胞色素 P450 (CYP)3A4 的强抑制剂或诱导剂同时治疗，因为担心与阿比特龙可能发生药物相互作用