Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mateffektstudie av Abirateronacetat för behandling av patienter med kastrationsresistent prostatacancer

2 juli 2019 uppdaterad av: University of Chicago

En prospektiv randomiserad pilotstudie som utvärderar livsmedelseffekten på farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Abirateronacetat hos män med kastratresistent prostatacancer

Denna randomiserade fas II-studie studerar det bästa sättet att ge abirateronacetat vid behandling av patienter med kastrationsresistent prostatacancer. Abirateronacetat är effektivt vid behandling av kastratresistent prostatacancer och tas i fastande tillstånd. Kroppens upptag av abirateron ökar dock med födointag. Denna studie kommer att testa om en lägre dos av abirateron som tas med mat har en liknande effekt på prostataspecifikt antigen (PSA) jämfört med full dos fastande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra den farmakodynamiska effekten av reducerad dos (250 mg dagligen) abirateronacetat i prandialt tillstånd (250 mg-matad) med den fullständiga standarddosen på 1000 mg dagligen i fastande tillstånd (1000 mg-fastande) bedömd genom förändring i serumprostata- specifikt antigen (PSA).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera effekten av prandiala tillstånd på plasmanivåer och den farmakokinetiska variationen hos abirateronacetat inom patienten.

II. För att utvärdera säkerhetsprofilen för reducerad dos av abirateronacetat taget i prandialt tillstånd.

III. För att utvärdera den farmakodynamiska effekten av reducerad dos av abirateronacetat i prandialt tillstånd, bedömd genom minskning av den extragonadala androgenen dihydroepiadrosteronsulfat (DHEA-S) och dihydroepiandrostenedion (DHEA).

IV. Att utvärdera effekten av prandialt tillstånd på tid till sjukdomsprogression (Arbetsgruppskriterier).

DISPLAY: Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får abirateronacetat oralt (PO) dagligen först på morgonen efter en fasta över natten på minst 8 timmar.

ARM II: Patienter får abirateronacetat PO dagligen inom 30 minuter efter en konventionell frukost med låg fetthalt.

I båda armarna upprepas kurserna var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Båda armarna kommer också att behandlas med prednison 5 mg två gånger dagligen.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp inom 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • North Shore University Health System
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60430
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Cancer Care
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad prostatacancer med progressiv sjukdom definierad som antingen:

    • 2 eller fler nya lesioner på benskanning eller
    • Progressiv sjukdom på datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier eller
    • Stigande prostataspecifikt antigen (PSA): PSA-bevis för progressiv prostatacancer består av en minsta PSA-nivå på minst 2 ng/ml, som därefter har stigit vid minst 2 på varandra följande tillfällen, med minst 2 veckors mellanrum
  • Bevis på kastrationsresistens definierat som sjukdomsprogression trots en testosteronnivå < 50 ng/dL (eller kirurgisk kastration)

  • All tidigare terapi för kastratsjukdom är acceptabel förutom tidigare abirateron, som är utesluten; minst 28 dagar för all annan anticancerterapi före första dosen av studieläkemedlet krävs

    • All annan strålbehandling eller radionuklid kräver tvättning i 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet
    • Denosumab eller zoledronsyra är tillåtna
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x den övre normalgränsen
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 X institutionell övre normalgräns
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Terapi med annan hormonbehandling, inklusive valfri dos av megestrolacetat (Megace), finasterid (Proscar), dutasterid (Avodart) eller någon annan växtbaserad produkt som är känd för att minska PSA-nivåerna (t.ex. sågpalmetto och PC-SPES), eller någon systemisk kortikosteroid (annat än prednison =< 10 mg/dag) inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet

  • Behandling med kosttillskott eller kompletterande läkemedel/botanika inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet är utesluten med följande undantag:

    • Konventionella multivitamintillskott
    • Selen
    • Lykopen
    • Sojatillskott
  • Oförmåga att svälja kapslar eller känd gastrointestinal malabsorption
  • Andra maligniteter i anamnesen, med undantag för adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller adekvat behandlad ytlig blåscancer eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i >= 5 år från inskrivning
  • Blodtryck som inte kontrolleras trots > 2 orala medel (systoliskt blodtryck [SBP] > 160 och diastoliskt blodtryck [DBP] > 90 dokumenterade under screeningsperioden utan efterföljande blodtrycksavläsningar < 160/100)
  • Serumkalium (K)+ < 3,5 mmol/L vid mer än en avläsning under screeningsperioden
  • Allvarliga interkurrenta infektioner eller icke-maligna medicinska sjukdomar som är okontrollerade
  • Aktiv psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av protokollkrav
  • New York Heart Association (NYHA) klass II, NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt (alla symtomatisk hjärtsvikt)
  • Samtidig behandling med starka hämmare eller inducerare av Cytokrom P450 (CYP)3A4 på grund av möjliga läkemedelsinteraktioner med abirateron

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (fastande)
Patienter får abirateronacetat PO dagligen först på morgonen efter en fasta över natten på minst 8 timmar.
Läkemedel: abirateronacetat
Givet PO
Andra namn:
  • Zytiga
  • CB7630
Experimentell: Arm II (matad)
Patienter får abirateronacetat PO dagligen inom 30 minuter efter en konventionell frukost med låg fetthalt.
Läkemedel: abirateronacetat
Givet PO
Andra namn:
  • Zytiga
  • CB7630

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av PSA-nivå
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
Data analyserades på en log-skala: log(vecka 12) - log(baslinje) = log-förhållande. Mindre (mer negativa) värden indikerar ett bättre resultat.
Från baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Bedömd upp till 3 år
Tid till PSA-progression (25 % ökning från baslinjen), röntgenprogression eller dödsfall.
Bedömd upp till 3 år
Adrenal androgenproduktion (DHEA-S)
Tidsram: Cykel 4 (4 månader)
Extragonadalt serumadrogen
Cykel 4 (4 månader)
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Bedömd upp till 1 år
Patienter med grad 3 eller högre AE (CTCAE version 4.03)
Bedömd upp till 1 år
Toppplasmakoncentration av Abiraterone
Tidsram: Upp till 4 månader
Analyserad på en log-skala på grund av sned distribution
Upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Russell Szmulewitz, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-0709
  • NCI-2012-00116 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på abirateronacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera