Estudio del efecto alimentario del acetato de abiraterona para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración

Criterios de inclusión:

• Cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente con enfermedad progresiva definida como:

  • 2 o más lesiones nuevas en la gammagrafía ósea o
  • Enfermedad progresiva en tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 o
  • Aumento del antígeno prostático específico (PSA): la evidencia de PSA para el cáncer de próstata progresivo consiste en un nivel mínimo de PSA de al menos 2 ng/ml, que posteriormente ha aumentado en al menos 2 ocasiones sucesivas, con al menos 2 semanas de diferencia
• Evidencia de resistencia a la castración definida como progresión de la enfermedad a pesar de un nivel de testosterona < 50 ng/dL (o castración quirúrgica)

• Cualquier tratamiento previo para la enfermedad de castración es aceptable, excepto abiraterona previa, que está excluida; se requiere un lavado mínimo de 28 días para cualquier otra terapia contra el cáncer antes de la primera dosis del fármaco del estudio

  • Cualquier otra radioterapia o radionúclido requiere un lavado de 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Se permite denosumab o ácido zoledrónico
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
• Bilirrubina total =< 1,5 x el límite superior de la normalidad
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Terapia con otra terapia hormonal, incluida cualquier dosis de acetato de megestrol (Megace), finasterida (Proscar), dutasterida (Avodart) o cualquier producto a base de hierbas que disminuya los niveles de PSA (p. ej., palma enana americana y PC-SPES), o cualquier corticosteroide sistémico (que no sea prednisona = < 10 mg/día) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio

• Se excluye la terapia con suplementos o medicamentos/botánicos complementarios dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, con las siguientes excepciones:

  • Suplementos multivitamínicos convencionales
  • Selenio
  • Licopeno
  • suplementos de soja
• Incapacidad para tragar cápsulas o malabsorción gastrointestinal conocida
• Historial de otras neoplasias malignas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o cáncer de vejiga superficial tratado adecuadamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante >= 5 años desde la inscripción
• Presión arterial que no se controla a pesar de > 2 agentes orales (presión arterial sistólica [PAS] > 160 y presión arterial diastólica [PAD] > 90 documentada durante el período de selección sin lecturas posteriores de presión arterial < 160/100)
• Potasio sérico (K)+ < 3,5 mmoL/L en más de una lectura dentro del período de selección
• Infecciones intercurrentes graves o enfermedades médicas no malignas que no están controladas
• Enfermedad psiquiátrica activa/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del protocolo
• Insuficiencia cardíaca congestiva clase II, clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) (cualquier insuficiencia cardíaca sintomática)
• Terapia concomitante con inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 debido a posibles interacciones farmacológicas con abiraterona