거세 저항성 전립선암 환자 치료를 위한 아비라테론 아세테이트의 식품 효과 연구

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 질환이 있는 전립선암은 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변 또는
  • RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 기준에 따른 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI) 상의 진행성 질환 또는
  • 상승하는 전립선 특이 항원(PSA): 진행성 전립선암에 대한 PSA 증거는 최소 2ng/ml의 최소 PSA 수치로 구성되며 이후 최소 2주 간격으로 최소 2회 연속 상승했습니다.
• 테스토스테론 수치 < 50 ng/dL(또는 외과적 거세)에도 불구하고 질병 진행으로 정의되는 거세 저항의 증거

• 제외되는 이전 아비라테론을 제외하고 거세 질환에 대한 이전 요법이 허용됩니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 다른 항암 요법에 대해 최소 28일의 세척이 필요합니다.

  • 다른 모든 방사선 요법 또는 방사성 핵종은 연구 약물의 첫 투여 전 28일 세척이 필요합니다.
  • 데노수맙 또는 졸레드론산은 허용됩니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 메게스트롤 아세테이트(Megace), 피나스테리드(Proscar), 두타스테리드(Avodart) 또는 PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 허브 제품(예: 쏘팔메토 및 PC-SPES) 또는 모든 전신 코르티코스테로이드를 포함한 다른 호르몬 요법으로 치료 (프레드니손 이외 =< 10mg/일) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내

• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 보조제 또는 보완 의약품/식물학을 사용한 치료는 다음 예외를 제외하고 제외됩니다.

  • 기존의 종합 비타민제
  • 셀렌
  • 리코펜
  • 콩 보충제
• 캡슐을 삼킬 수 없거나 알려진 위장 흡수 장애
• 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 적절하게 치료된 표재성 방광암 또는 등록으로부터 >= 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력
• > 2개의 경구 제제에도 불구하고 조절되지 않는 혈압(심사 기간 동안 기록된 수축기 혈압[SBP] > 160 및 확장기 혈압[DBP] > 90, 후속 혈압 판독값 < 160/100 없음)
• 스크리닝 기간 내에 하나 이상의 판독에서 혈청 칼륨(K)+ < 3.5mmoL/L
• 통제되지 않는 심각한 병발성 감염 또는 비악성 의학적 질병
• 프로토콜 요구 사항 준수를 제한하는 활성 정신 질환/사회적 상황
• New York Heart Association(NYHA) 클래스 II, NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(모든 증상성 심부전)
• 아비라테론과의 약물-약물 상호작용 가능성에 대한 우려 때문에 시토크롬 P450(CYP)3A4의 강력한 억제제 또는 유도제를 사용한 병용 요법