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Lebensmittel-Wirkungsstudie von Abirateronacetat zur Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs

2. Juli 2019 aktualisiert von: University of Chicago

Eine prospektive randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Abirateronacetat bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die beste Möglichkeit, Abirateronacetat bei der Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs zu verabreichen. Abirateronacetat ist wirksam bei der Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs und wird im nüchternen Zustand eingenommen. Die Aufnahme von Abirateron durch den Körper wird jedoch mit der Nahrungsaufnahme erhöht. In dieser Studie wird getestet, ob eine niedrigere Dosis von Abirateron, die mit Nahrung eingenommen wird, eine ähnliche Wirkung auf das prostataspezifische Antigen (PSA) hat wie die volle Dosis, die nüchtern eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der pharmakodynamischen Wirkung einer reduzierten Dosis (250 mg täglich) von Abirateronacetat im prandialen Zustand (250 mg nach Nahrungsaufnahme) mit der vollen Standard-Tagesdosis von 1000 mg im nüchternen Zustand (1000 mg nüchtern), gemessen anhand der Veränderung der Prostata im Serum. spezifisches Antigen (PSA).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Wirkung von prandialen Zuständen auf die Plasmaspiegel und die pharmakokinetische Variabilität von Abirateronacetat innerhalb des Patienten.

II. Bewertung des Sicherheitsprofils von Abirateronacetat in reduzierter Dosis, das im prandialen Zustand eingenommen wird.

III. Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung von Abirateronacetat in reduzierter Dosis im prandialen Zustand, gemessen anhand der Reduktion des extragonadalen Androgens Dihydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) und Dihydroepiandrostenedion (DHEA).

IV. Bewertung der Wirkung des prandialen Zustands auf die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (Arbeitsgruppenkriterien).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Abirateronacetat oral (PO) täglich als erstes morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 8 Stunden.

ARM II: Die Patienten erhalten Abirateronacetat PO täglich innerhalb von 30 Minuten nach einem herkömmlichen fettarmen Frühstück.

In beiden Armen werden die Zyklen alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beide Arme werden außerdem zweimal täglich mit 5 mg Prednison behandelt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten innerhalb von 30 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • North Shore University Health System
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60430
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Prostatakrebs mit fortschreitender Erkrankung, definiert als entweder:

    • 2 oder mehr neue Läsionen im Knochenscan oder
    • Progressive Erkrankung in der Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien oder
    • Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA): PSA-Beweis für fortschreitenden Prostatakrebs besteht aus einem Mindest-PSA-Wert von mindestens 2 ng/ml, der mindestens 2 Mal hintereinander im Abstand von mindestens 2 Wochen angestiegen ist
  • Nachweis einer Kastrationsresistenz definiert als Krankheitsprogression trotz Testosteronspiegel < 50 ng/dL (oder operative Kastration)

  • Jede vorherige Therapie der Kastratenkrankheit ist akzeptabel, mit Ausnahme einer vorherigen Abirateron-Therapie, die ausgeschlossen ist; Für jede andere Krebstherapie ist vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Auswaschzeit von mindestens 28 Tagen erforderlich

    • Jede andere Strahlentherapie oder jedes andere Radionuklid erfordert eine 28-tägige Auswaschung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
    • Denosumab oder Zoledronsäure sind erlaubt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Therapie mit einer anderen Hormontherapie, einschließlich jeder Dosis von Megestrolacetat (Megace), Finasterid (Proscar), Dutasterid (Avodart) oder eines pflanzlichen Produkts, von dem bekannt ist, dass es die PSA-Spiegel senkt (z. B. Sägepalme und PC-SPES), oder eines systemischen Kortikosteroids (außer Prednison = < 10 mg/Tag) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

  • Eine Therapie mit Nahrungsergänzungsmitteln oder komplementären Arzneimitteln/Pflanzen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ist mit folgenden Ausnahmen ausgeschlossen:

    • Herkömmliche Multivitaminpräparate
    • Selen
    • Lycopin
    • Soja-Ergänzungen
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken oder bekannte gastrointestinale Malabsorption
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder adäquat behandeltem oberflächlichem Blasenkrebs oder anderen soliden Tumoren, die kurativ ohne Anzeichen einer Krankheit für> = 5 Jahre ab Einschreibung behandelt wurden
  • Trotz > 2 oraler Wirkstoffe nicht kontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck [SBP] > 160 und diastolischer Blutdruck [DBP] > 90 dokumentiert während des Screeningzeitraums ohne nachfolgende Blutdruckmessungen < 160/100)
  • Serumkalium (K)+ < 3,5 mmoL/L bei mehr als einer Messung innerhalb des Screeningzeitraums
  • Schwerwiegende interkurrente Infektionen oder nicht bösartige medizinische Erkrankungen, die unkontrolliert sind
  • Aktive psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken würden
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II, NYHA Klasse III oder IV (jede symptomatische Herzinsuffizienz)
  • Gleichzeitige Therapie mit starken Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP)3A4 aufgrund möglicher Arzneimittelwechselwirkungen mit Abirateron

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (nüchtern)
Die Patienten erhalten Abirateronacetat p.o. täglich als erstes morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 8 Stunden.
Arzneimittel: Abirateronacetat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Zytiga
  • CB7630
Experimental: Arm II (ernährt)
Die Patienten erhalten Abirateronacetat PO täglich innerhalb von 30 Minuten nach einem herkömmlichen fettarmen Frühstück.
Arzneimittel: Abirateronacetat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Zytiga
  • CB7630

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PSA-Werts
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Die Daten wurden auf einer logarithmischen Skala analysiert: log(Woche 12) – log(Baseline) = log-Verhältnis. Kleinere (negativere) Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 3 Jahren
Zeit bis zur PSA-Progression (25 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert), radiologischer Progression oder Tod.
Geschätzt bis zu 3 Jahren
Nebennieren-Androgenproduktion (DHEA-S)
Zeitfenster: Zyklus 4 (4 Monate)
Extragonadales Serumadrogen
Zyklus 4 (4 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 1 Jahr
Patienten mit AE Grad 3 oder höher (CTCAE Version 4.03)
Bewertet bis zu 1 Jahr
Maximale Plasmakonzentration von Abirateron
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Aufgrund der Schiefe der Verteilung auf einer logarithmischen Skala analysiert
Bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell Szmulewitz, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0709
  • NCI-2012-00116 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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