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Effets du traitement préventif de l'infection par le virus respiratoire syncytial (RS) pendant la petite enfance sur l'asthme atopique ultérieur chez les prématurés

5 décembre 2014 mis à jour par: Hiroyuki Mochizuki, Tokai University

Étude de cohorte pour évaluer les effets du traitement prophylactique de l'infection par le virus respiratoire syncytial (RS) dans les voies respiratoires pendant la petite enfance sur l'asthme atopique ultérieur chez les prématurés

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'incidence de l'asthme atopique après trois ans peut être supprimée chez les enfants nés prématurés et traités de manière prophylactique avec du palivizumab pour des infections par le virus respiratoire syncytial (RS) pendant la petite enfance.

L'objectif secondaire est de déterminer si l'incidence des sifflements récurrents après l'âge de trois ans peut être supprimée chez les enfants nés prématurés et traités de manière prophylactique par palivizumab pour les infections à virus RS pendant la petite enfance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

343

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants qui participent à une autre étude en cours, "Effect of Palivizumab on Later Recurrent Wheezing in Preterm Infants" (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT01072552) » et dont les parents ou le tuteur légal fournissent un consentement éclairé par écrit pour continuer à participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés de juillet ~ décembre 2007 à 33 ~ 35 semaines de gestation
  • Nourrissons ayant reçu au moins 3 doses de palivizumab au cours des 6 premiers mois de vie (traités au palivizumab)
  • Nourrissons n'ayant reçu aucune dose de palivizumab au cours des 6 premiers mois de vie (Palivizumab non traité)

Critère d'exclusion:

  • Retard de croissance intra-utérin (moins de -2,5 ET)
  • Nourrissons atteints d'une maladie pulmonaire chronique (MPC) ou d'une autre maladie respiratoire
  • Les nourrissons ont reçu une ventilation mécanique
  • Nourrissons atteints d'une maladie cardiaque chronique (CHD) ou d'une anomalie congénitale (comme l'immunodéficience)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Traité
Palivizumab traité
Non traité
Palivizumab non traité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de l'asthme atopique après trois ans chez les enfants nés prématurés et traités en prophylaxie par palivizumab pour les infections à virus RS pendant la petite enfance
Délai: Pour trois ans
Pour trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de la respiration sifflante récurrente après l'âge de trois ans chez les enfants nés prématurés et traités de manière prophylactique par palivizumab pour les infections à virus RS pendant la petite enfance
Délai: Pour trois ans
Pour trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tokai University

Collaborateurs

Scientific Committee for Elucidation of Infantile Asthma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hiroyuki Mochizuki, M.D., Ph.D.,, Professor, Department of Pediatrics, Tokai University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Première publication (Estimation)

6 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCELIA study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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