Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av forebyggende behandling for respiratorisk syncytial (RS) virusinfeksjon under spedbarnsalderen på senere atopisk astma hos premature spedbarn

5. desember 2014 oppdatert av: Hiroyuki Mochizuki, Tokai University

Kohortstudie for å evaluere effekten av profylaktisk behandling for respiratorisk syncytial (RS) virusinfeksjon i luftveiene under spedbarnsalderen på påfølgende atopisk astma hos premature spedbarn

Hovedmålet med studien er å finne ut om forekomsten av atopisk astma etter tre år kan undertrykkes hos barn som ble født som premature spedbarn og profylaktisk behandlet med palivizumab for respiratoriske syncytial (RS) virusinfeksjoner i spedbarnsalderen.

Det sekundære målet er å finne ut om forekomsten av tilbakevendende hvesing etter tre år kan undertrykkes hos barn som ble født som premature spedbarn og profylaktisk behandlet med palivizumab for RS-virusinfeksjoner i spedbarnsalderen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

343

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barna som deltar i en annen pågående studie, "Effekt av Palivizumab på senere tilbakevendende hvesing hos premature spedbarn (ClinicalTrials.gov) Identifikator: NCT01072552)" og hvis foreldre eller verge gir skriftlig informert samtykke for fortsatt deltakelse i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn født juli ~ desember 2007 ved 33 ~ 35 uker med svangerskap
Spedbarn som fikk minst 3 doser palivizumab i løpet av de første 6 levemånedene (behandlet med Palivizumab)
Spedbarn som ikke fikk noen doser av palivizumab i løpet av de første 6 levemånedene (palivizumab ubehandlet)

Ekskluderingskriterier:

Intrauterin veksthemming (mindre enn -2,5SD)
Spedbarn med kronisk lungesykdom (CLD) eller annen luftveissykdom
Spedbarn fikk mekanisk ventilasjon
Spedbarn med kronisk hjertesykdom (CHD) eller medfødt anomali (som immunsvikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Behandlet Palivizumab behandlet
Ubehandlet Palivizumab ubehandlet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomsten av atopisk astma etter tre år hos barn som ble født som premature spedbarn og profylaktisk behandlet med palivizumab for RS-virusinfeksjoner i spedbarnsalderen Tidsramme: I tre år	I tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomsten av tilbakevendende hvesing etter tre år hos barn som ble født som premature spedbarn og profylaktisk behandlet med palivizumab for RS-virusinfeksjoner i spedbarnsalderen Tidsramme: I tre år	I tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tokai University

Samarbeidspartnere

Scientific Committee for Elucidation of Infantile Asthma

Etterforskere

Hovedetterforsker: Hiroyuki Mochizuki, M.D., Ph.D.,, Professor, Department of Pediatrics, Tokai University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Mochizuki H, Kusuda S, Okada K, Yoshihara S, Furuya H, Simoes EAF; Scientific Committee for Elucidation of Infantile Asthma. Palivizumab Prophylaxis in Preterm Infants and Subsequent Recurrent Wheezing. Six-Year Follow-up Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jul 1;196(1):29-38. doi: 10.1164/rccm.201609-1812OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2018 Mar 1;197(5):685.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

SCELIA study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .