A csecsemőkori légúti syncytialis (RS) vírusfertőzés megelőző kezelésének hatása a későbbi atópiás asztmára koraszülötteknél
2014. december 5. frissítette: Hiroyuki Mochizuki, Tokai University
Kohorsztanulmány a csecsemőkori légúti szincitiális (RS) vírusfertőzés profilaktikus kezelésének hatásainak értékelésére a későbbi atópiás asztmára koraszülötteknél
A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy az atópiás asztma előfordulása három éves kor után csökkenthető-e azoknál a gyermekeknél, akik koraszülöttként születtek, és csecsemőkorban palivizumabbal kezelték a légúti syncytialis (RS) vírusfertőzések miatt.
A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a három éves kor után ismétlődő zihálás előfordulása csökkenthető-e azoknál a gyermekeknél, akik koraszülöttként születtek, és csecsemőkorban profilaktikusan kezelték palivizumabbal az RS vírusfertőzések miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
343
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a gyerekek, akik részt vesznek egy másik folyamatban lévő vizsgálatban, „A palivizumab hatása a koraszülöttek későbbi visszatérő zihálására” (ClinicalTrials.gov
Azonosító: NCT01072552)" és akinek szülei vagy törvényes gyámja tájékozottan írásban hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2007. július-december között született csecsemők a terhesség 33-35. hetében
- Csecsemők, akik életük első 6 hónapjában legalább 3 adag palivizumabot kaptak (palivizumabbal kezelt)
- Csecsemők, akik életük első 6 hónapjában nem kaptak palivizumabot (kezeletlen palivizumab)
Kizárási kritériumok:
- Méhen belüli növekedési retardáció (kevesebb, mint -2,5 SD)
- Krónikus tüdőbetegségben (CLD) vagy más légúti betegségben szenvedő csecsemők
- A csecsemők gépi lélegeztetést kaptak
- Krónikus szívbetegségben (CHD) vagy veleszületett rendellenességben (például immunhiányos) szenvedő csecsemők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kezelt
Palivizumab kezelt
|
|
Kezeletlen
Palivizumab kezeletlen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az atópiás asztma előfordulása három éves kor után azoknál a gyermekeknél, akik koraszülöttként születtek, és csecsemőkorban RS vírusfertőzés miatt profilaktikusan kezelték palivizumabbal
Időkeret: Három évig
|
Három évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Három éves kor után ismétlődő sípoló légzés előfordulása azoknál a gyermekeknél, akik koraszülöttként születtek, és csecsemőkorban RS vírusfertőzés miatt profilaktikusan kezelték palivizumabbal
Időkeret: Három évig
|
Három évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hiroyuki Mochizuki, M.D., Ph.D.,, Professor, Department of Pediatrics, Tokai University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCELIA study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .