Влияние профилактического лечения респираторно-синцитиальной (РС) вирусной инфекции в младенчестве на развитие атопической астмы у недоношенных детей в более позднем возрасте
5 декабря 2014 г. обновлено: Hiroyuki Mochizuki, Tokai University
Когортное исследование для оценки влияния профилактического лечения респираторно-синцитиальной (РС) вирусной инфекции дыхательных путей в младенчестве на последующую атопическую астму у недоношенных детей
Основная цель исследования — определить, может ли заболеваемость атопической астмой после трех лет быть подавленной у детей, родившихся недоношенными и получавших профилактическое лечение паливизумабом от респираторно-синцитиальных (РС) вирусных инфекций в младенчестве.
Вторичная цель — определить, можно ли снизить частоту повторных хрипов после трехлетнего возраста у детей, рожденных недоношенными и получавших профилактическое лечение паливизумабом от инфекций, вызванных вирусом РС, в младенчестве.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
343
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети, участвующие в другом продолжающемся исследовании «Влияние паливизумаба на поздние рецидивирующие хрипы у недоношенных детей» (ClinicalTrials.gov
Идентификатор: NCT01072552)», и чьи родители или законный опекун предоставили письменное информированное согласие на продолжение участия в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, родившиеся с июля по декабрь 2007 г. на 33–35 неделе беременности.
- Младенцы, получавшие не менее 3 доз паливизумаба в течение первых 6 месяцев жизни (лечение паливизумабом)
- Младенцы, которым не вводили какие-либо дозы паливизумаба в течение первых 6 месяцев жизни (нелеченый паливизумаб)
Критерий исключения:
- Задержка внутриутробного развития (менее -2,5 SD)
- Младенцы с хроническим заболеванием легких (ХЗЛ) или другим респираторным заболеванием
- Младенцы получили искусственную вентиляцию легких
- Младенцы с хронической болезнью сердца (ИБС) или врожденной аномалией (например, иммунодефицитом)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Обработанный
Лечение паливизумабом
|
|
Необработанный
Паливизумаб без лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость атопической астмой после трех лет у детей, родившихся недоношенными и получавших профилактическое лечение паливизумабом по поводу РС-вирусных инфекций в младенчестве
Временное ограничение: На три года
|
На три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивирующих свистящих хрипов после трехлетнего возраста у детей, рожденных недоношенными и получавших профилактическое лечение паливизумабом по поводу РС-вирусных инфекций в младенчестве
Временное ограничение: На три года
|
На три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hiroyuki Mochizuki, M.D., Ph.D.,, Professor, Department of Pediatrics, Tokai University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Вирусные заболевания
- Астма
- Дыхательные звуки
Другие идентификационные номера исследования
- SCELIA study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .