Effetti del trattamento preventivo per l'infezione da virus respiratorio sinciziale (RS) durante l'infanzia sull'asma atopico tardivo nei neonati prematuri
5 dicembre 2014 aggiornato da: Hiroyuki Mochizuki, Tokai University
Studio di coorte per valutare gli effetti del trattamento profilattico per l'infezione da virus respiratorio sinciziale (RS) nel tratto respiratorio durante l'infanzia sulla successiva asma atopica nei neonati pretermine
L'obiettivo primario dello studio è determinare se l'incidenza dell'asma atopico dopo i tre anni può essere soppressa nei bambini nati pretermine e trattati profilatticamente con palivizumab per le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RS) durante l'infanzia.
L'obiettivo secondario è determinare se l'incidenza di respiro sibilante ricorrente dopo i tre anni possa essere soppressa nei bambini nati pretermine e trattati profilatticamente con palivizumab per le infezioni da virus RS durante l'infanzia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
343
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I bambini che stanno partecipando a un altro studio in corso, "Effect of Palivizumab on Later Recurrent Wheezing in Preterm Infants (ClinicalTrials.gov
Identificatore: NCT01072552)" e i cui genitori o tutori legali forniscono il consenso informato per iscritto per continuare la partecipazione allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati da luglio a dicembre 2007 a 33~35 settimane di gestazione
- Neonati a cui sono state somministrate almeno 3 dosi di palivizumab durante i primi 6 mesi di vita (trattati con Palivizumab)
- Neonati a cui non è stata somministrata alcuna dose di palivizumab durante i primi 6 mesi di vita (Palivizumab non trattato)
Criteri di esclusione:
- Ritardo di crescita intrauterino (meno di -2,5 SD)
- Neonati con malattia polmonare cronica (CLD) o altre malattie respiratorie
- I neonati hanno ricevuto ventilazione meccanica
- Neonati con cardiopatia cronica (CHD) o anomalie congenite (come l'immunodeficienza)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Trattata
Palivizumab trattato
|
|
Non trattati
Palivizumab non trattato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'incidenza dell'asma atopico dopo i tre anni nei bambini nati pretermine e trattati profilatticamente con palivizumab per le infezioni da virus RS durante l'infanzia
Lasso di tempo: Per tre anni
|
Per tre anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'incidenza di respiro sibilante ricorrente dopo i tre anni nei bambini nati pretermine e trattati profilatticamente con palivizumab per le infezioni da virus RS durante l'infanzia
Lasso di tempo: Per tre anni
|
Per tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hiroyuki Mochizuki, M.D., Ph.D.,, Professor, Department of Pediatrics, Tokai University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCELIA study
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