Effecten van preventieve behandeling van infectie met respiratoir syncytieel (RS)-virus tijdens de kindertijd op later atopisch astma bij te vroeg geboren baby's
5 december 2014 bijgewerkt door: Hiroyuki Mochizuki, Tokai University
Cohortstudie ter evaluatie van de effecten van profylactische behandeling van respiratoire syncytiële (RS) virusinfectie in de luchtwegen tijdens de zuigelingentijd op daaropvolgend atopisch astma bij te vroeg geboren baby's
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of de incidentie van atopisch astma na drie jaar kan worden onderdrukt bij kinderen die als te vroeg geboren baby zijn geboren en profylactisch zijn behandeld met palivizumab voor respiratoire syncytiële (RS) virusinfecties tijdens de kindertijd.
Het secundaire doel is om te bepalen of de incidentie van terugkerende piepende ademhaling na drie jaar kan worden onderdrukt bij kinderen die als te vroeg geboren baby zijn geboren en profylactisch zijn behandeld met palivizumab voor RS-virusinfecties tijdens de kindertijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
343
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De kinderen die deelnemen aan een ander lopend onderzoek, "Effect of Palivizumab on Later Recurrent Wheezing in Preterm Infants (ClinicalTrials.gov)
Identificatienummer: NCT01072552)" en wiens ouders of wettelijke voogd schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor verdere deelname aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren juli ~ december 2007 bij 33 ~ 35 weken zwangerschap
- Zuigelingen kregen tijdens de eerste 6 levensmaanden ten minste 3 doses palivizumab toegediend (behandeld met Palivizumab)
- Baby's die geen enkele dosis palivizumab hebben gekregen tijdens de eerste 6 maanden van hun leven (Palivizumab onbehandeld)
Uitsluitingscriteria:
- Intra-uteriene groeivertraging (minder dan -2,5 SD)
- Zuigelingen met chronische longziekte (CLD) of andere aandoeningen van de luchtwegen
- Baby's kregen mechanische ventilatie
- Zuigelingen met chronische hartziekte (CHD) of aangeboren afwijking (zoals immunodeficiëntie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Behandeld
Palivizumab behandeld
|
|
Onbehandeld
Palivizumab onbehandeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van atopisch astma na drie jaar oud bij kinderen die als te vroeg geboren baby zijn geboren en profylactisch zijn behandeld met palivizumab voor RS-virusinfecties tijdens de kindertijd
Tijdsspanne: Voor drie jaar
|
Voor drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van terugkerende piepende ademhaling na drie jaar bij kinderen die als te vroeg geboren baby zijn geboren en profylactisch zijn behandeld met palivizumab voor RS-virusinfecties tijdens de kindertijd
Tijdsspanne: Voor drie jaar
|
Voor drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hiroyuki Mochizuki, M.D., Ph.D.,, Professor, Department of Pediatrics, Tokai University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCELIA study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .