Efectos del tratamiento preventivo para la infección por el virus respiratorio sincitial (RS) durante la infancia en el asma atópica tardía en bebés prematuros
5 de diciembre de 2014 actualizado por: Hiroyuki Mochizuki, Tokai University
Estudio de cohorte para evaluar los efectos del tratamiento profiláctico para la infección por el virus respiratorio sincitial (RS) en las vías respiratorias durante la infancia sobre el asma atópica subsiguiente en bebés prematuros
El objetivo principal del estudio es determinar si la incidencia de asma atópica después de los tres años puede suprimirse en los niños que nacieron como bebés prematuros y tratados profilácticamente con palivizumab para las infecciones por el virus respiratorio sincitial (RS) durante la infancia.
El objetivo secundario es determinar si la incidencia de sibilancias recurrentes después de los tres años puede suprimirse en los niños que nacieron prematuros y tratados profilácticamente con palivizumab para las infecciones por el virus RS durante la infancia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
343
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los niños que participan en otro estudio en curso, "Effect of Palivizumab on Later Recurrent Wheezing in Preterm Infants" (ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT01072552)” y cuyos padres o tutores legales den su consentimiento informado por escrito para continuar participando en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos de julio a diciembre de 2007 a las 33 a 35 semanas de gestación
- Lactantes a los que se les administró al menos 3 dosis de palivizumab durante los primeros 6 meses de vida (tratados con palivizumab)
- Lactantes a los que no se les administró ninguna dosis de palivizumab durante los primeros 6 meses de vida (palivizumab sin tratamiento)
Criterio de exclusión:
- Retraso del crecimiento intrauterino (menos de -2.5SD)
- Bebés con enfermedad pulmonar crónica (EPC) u otra enfermedad respiratoria
- Los bebés recibieron ventilación mecánica
- Bebés con enfermedad cardíaca crónica (CHD) o anomalía congénita (como inmunodeficiencia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Tratado
Palivizumab tratado
|
|
Sin tratar
Palivizumab sin tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La incidencia de asma atópica después de los tres años de edad en los niños nacidos como prematuros y tratados profilácticamente con palivizumab para infecciones por el virus RS durante la infancia
Periodo de tiempo: Por tres años
|
Por tres años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La incidencia de sibilancias recurrentes después de los tres años de edad en los niños que nacieron como bebés prematuros y tratados profilácticamente con palivizumab para infecciones por el virus RS durante la infancia
Periodo de tiempo: Por tres años
|
Por tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hiroyuki Mochizuki, M.D., Ph.D.,, Professor, Department of Pediatrics, Tokai University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades virales
- Asma
- Sonidos Respiratorios
Otros números de identificación del estudio
- SCELIA study
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