Virkninger af forebyggende behandling for respiratorisk syncytial (RS) virusinfektion under spædbørn på senere atopisk astma hos præmature spædbørn
5. december 2014 opdateret af: Hiroyuki Mochizuki, Tokai University
Kohorteundersøgelse til evaluering af virkninger af profylaktisk behandling for respiratorisk syncytial (RS) virusinfektion i luftvejene under spædbørn på efterfølgende atopisk astma hos præmature spædbørn
Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om forekomsten af atopisk astma efter tre år kan undertrykkes hos de børn, der blev født som præmature spædbørn og profylaktisk behandlet med palivizumab for respiratoriske syncytiale (RS)-virusinfektioner i spædbarnsalderen.
Det sekundære formål er at afgøre, om forekomsten af tilbagevendende hvæsen efter tre år kan undertrykkes hos de børn, der er født som præmature spædbørn og profylaktisk behandlet med palivizumab for RS-virusinfektioner i spædbarnsalderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
343
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De børn, der deltager i en anden igangværende undersøgelse, "Effekt af Palivizumab på senere tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos præmature spædbørn (ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT01072552)" og hvis forældre eller værge giver skriftligt informeret samtykke til fortsat deltagelse i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født juli ~ december 2007 ved 33~35 ugers graviditet
- Spædbørn fik mindst 3 doser palivizumab i løbet af de første 6 levemåneder (behandlet med Palivizumab)
- Spædbørn, der ikke fik nogen doser af palivizumab i løbet af de første 6 levemåneder (palivizumab ubehandlet)
Ekskluderingskriterier:
- Intrauterin væksthæmning (mindre end -2,5 SD)
- Spædbørn med kronisk lungesygdom (CLD) eller anden luftvejssygdom
- Spædbørn fik mekanisk ventilation
- Spædbørn med kronisk hjertesygdom (CHD) eller medfødt anomali (såsom immundefekt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Behandlet
Palivizumab behandlet
|
|
Ubehandlet
Palivizumab ubehandlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af atopisk astma efter tre år hos børn, der blev født som præmature spædbørn og profylaktisk behandlet med palivizumab for RS-virusinfektioner i spædbarnsalderen
Tidsramme: I tre år
|
I tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning efter tre år hos børn, der blev født som præmature spædbørn og profylaktisk behandlet med palivizumab for RS-virusinfektioner under spædbarnet
Tidsramme: I tre år
|
I tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hiroyuki Mochizuki, M.D., Ph.D.,, Professor, Department of Pediatrics, Tokai University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2012
Først opslået (Skøn)
6. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCELIA study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .