Effekter av förebyggande behandling av respiratorisk syncytial (RS) virusinfektion under spädbarnsåldern på senare atopisk astma hos prematura spädbarn
5 december 2014 uppdaterad av: Hiroyuki Mochizuki, Tokai University
Kohortstudie för att utvärdera effekter av profylaktisk behandling för respiratorisk syncytial (RS) virusinfektion i luftvägarna under spädbarnsåldern på efterföljande atopisk astma hos prematura spädbarn
Det primära syftet med studien är att fastställa om förekomsten av atopisk astma efter tre års ålder kan dämpas hos de barn som föddes som för tidigt födda och profylaktiskt behandlade med palivizumab för respiratoriska syncytial (RS) virusinfektioner under spädbarnstiden.
Det sekundära målet är att avgöra om förekomsten av återkommande väsande andning efter tre års ålder kan dämpas hos de barn som föddes som för tidigt födda och profylaktiskt behandlade med palivizumab för RS-virusinfektioner under spädbarnstiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
343
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
De barn som deltar i en annan pågående studie, "Effekt av Palivizumab på senare återkommande väsande andning hos prematura spädbarn (ClinicalTrials.gov)
Identifierare: NCT01072552)" och vars föräldrar eller vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke för fortsatt deltagande i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda juli ~ december 2007 vid 33 ~ 35 veckors graviditet
- Spädbarn som administrerades minst 3 doser palivizumab under de första 6 levnadsmånaderna (Palivizumab behandlad)
- Spädbarn som inte fått några doser av palivizumab under de första 6 levnadsmånaderna (Palivizumab obehandlat)
Exklusions kriterier:
- Intrauterin tillväxthämning (mindre än -2,5 SD)
- Spädbarn med kronisk lungsjukdom (CLD) eller annan luftvägssjukdom
- Spädbarn fick mekanisk ventilation
- Spädbarn med kronisk hjärtsjukdom (CHD) eller medfödd anomali (som immunbrist)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Behandlad
Palivizumab behandlas
|
|
Obehandlad
Palivizumab obehandlat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av atopisk astma efter tre års ålder hos barn som föddes som för tidigt födda och profylaktiskt behandlade med palivizumab för RS-virusinfektioner under spädbarnsåldern
Tidsram: I tre år
|
I tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av återkommande väsande andning efter tre års ålder hos barn som föddes som för tidigt födda och profylaktiskt behandlade med palivizumab för RS-virusinfektioner under spädbarnsåldern
Tidsram: I tre år
|
I tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hiroyuki Mochizuki, M.D., Ph.D.,, Professor, Department of Pediatrics, Tokai University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
6 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCELIA study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .