Auswirkungen einer vorbeugenden Behandlung einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial (RS)-Virus im Säuglingsalter auf späteres atopisches Asthma bei Frühgeborenen
5. Dezember 2014 aktualisiert von: Hiroyuki Mochizuki, Tokai University
Kohortenstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer prophylaktischen Behandlung einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial (RS)-Virus in den Atemwegen im Säuglingsalter auf nachfolgendes atopisches Asthma bei Frühgeborenen
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Inzidenz von atopischem Asthma nach drei Jahren bei Kindern unterdrückt werden kann, die als Frühgeborene geboren und im Säuglingsalter prophylaktisch mit Palivizumab gegen Infektionen mit dem Respiratory Syncytial (RS)-Virus behandelt wurden.
Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob das Auftreten von wiederkehrendem Keuchen nach drei Jahren bei Kindern unterdrückt werden kann, die als Frühgeborene geboren und im Säuglingsalter prophylaktisch mit Palivizumab gegen RS-Virus-Infektionen behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
343
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Kinder, die an einer anderen laufenden Studie teilnehmen, „Wirkung von Palivizumab auf später wiederkehrendes Keuchen bei Frühgeborenen“ (ClinicalTrials.gov
Kennung: NCT01072552)“ und deren Eltern oder Erziehungsberechtigte schriftlich ihr Einverständnis zur weiteren Teilnahme an der Studie geben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die im Juli bis Dezember 2007 in der 33. bis 35. Schwangerschaftswoche geboren wurden
- Säuglingen, denen in den ersten 6 Lebensmonaten mindestens 3 Dosen Palivizumab verabreicht wurden (mit Palivizumab behandelt)
- Säuglinge, denen in den ersten 6 Lebensmonaten keine Palivizumab-Dosen verabreicht wurden (Palivizumab unbehandelt)
Ausschlusskriterien:
- Intrauterine Wachstumsverzögerung (weniger als -2,5 SD)
- Säuglinge mit chronischer Lungenerkrankung (CLD) oder anderen Atemwegserkrankungen
- Die Säuglinge erhielten eine mechanische Beatmung
- Säuglinge mit chronischer Herzkrankheit (KHK) oder angeborener Anomalie (z. B. Immunschwäche)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Behandelt
Palivizumab behandelt
|
|
Unbehandelt
Palivizumab unbehandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Inzidenz von atopischem Asthma nach drei Jahren bei Kindern, die als Frühgeborene geboren und im Säuglingsalter prophylaktisch mit Palivizumab gegen RS-Virus-Infektionen behandelt wurden
Zeitfenster: Seit drei Jahren
|
Seit drei Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Häufigkeit wiederkehrender pfeifender Atemgeräusche nach dem dritten Lebensjahr bei Kindern, die als Frühgeborene geboren und im Säuglingsalter prophylaktisch mit Palivizumab gegen RS-Virus-Infektionen behandelt wurden
Zeitfenster: Seit drei Jahren
|
Seit drei Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hiroyuki Mochizuki, M.D., Ph.D.,, Professor, Department of Pediatrics, Tokai University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCELIA study
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