- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01545505
Identification des marqueurs de la rechute du trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Diagnostic précoce du risque de rechute du trouble de stress post-traumatique (TSPT) chez les enfants et leurs familles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des grands défis de la psychotraumatologie est le risque élevé (20 à 40 %) de rechute de l'état de stress post-traumatique (ESPT), dont les marqueurs restent peu étudiés. L'identification de ces marqueurs présente un intérêt particulier pour le développement de stratégies de prévention des rechutes. Sur la base de données cliniques et expérimentales, il apparaît que (i) les symptômes cliniques dits résiduels (tels que troubles du sommeil, irritabilité) et (ii) les dysfonctionnements neuropsychologiques (difficultés cognitives), persistant après la rémission, peuvent constituer des marqueurs de rechute du SSPT . De plus, tous ces marqueurs potentiels ont également été associés à des dysfonctionnements, persistants ou récurrents, du cortex préfrontal après rémission.
L'objectif principal de cette étude est d'identifier ces marqueurs cliniques et neuropsychologiques de rechute du SSPT chez les enfants et leurs familles. L'objectif secondaire est de démontrer le lien entre les dysfonctionnements préfrontaux et la rechute.
Cette étude longitudinale comprendra 4 groupes expérimentaux :
- 30 enfants atteints de SSPT
- 30 enfants ayant un passé de SSPT (enfants en rémission)
- 30 parents d'enfants atteints de SSPT
- 30 parents d'enfants ayant un passé de SSPT La première visite est planifiée pendant la phase symptomatique (T0). La deuxième visite (T1) est prévue à la fin de la phase symptomatique (ou 6 mois après T0). La dernière visite est prévue 3 mois après T1.
L'évaluation psychologique comprendra :
Un entretien structuré avec un psychiatre Une évaluation des symptômes du SSPT (IES-R, CPTS-RI pour les enfants) Une évaluation de la comorbidité (STAI C et CDI pour les enfants, STAI A-B, BDI pour les adultes).
Une évaluation de la vie sociale (EAS pour les enfants et SAS-SR pour les adultes).
Le bilan neuropsychologique comprendra :
Une évaluation du traitement attentionnel (Go-No/go et recherche visuelle) Une évaluation des fonctions exécutives (TMT A et B) Une évaluation sommaire du QI (items mémoire des chiffres, matrice et ressemblance) Une évaluation de la mémoire (Grober et Buschke) Les tests incluent une version adulte et une version enfant qui sont validées. Toutes les études seront menées au CHU de Nice, au CHU de Tours et au CHU de Toulouse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06000
- Chu De Nice
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Nice, France, 06000
- Fondation Lenval
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Toulouse, France, 31059
- CHU de Toulouse
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Tours, France, 37044
- CHU de Tours
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Pour les enfants
Critère d'intégration:
- Enfants (9/18 ans)
- Les patients qui ont vécu un événement traumatisant (agression physique et accident de la route) et qui ont un ESPT.
- francophone.
- Les participants doivent signer le consentement éclairé et ils doivent être affiliés à la sécurité sociale.
Critère d'exclusion
- Les enfants qui ont une pathologie neurologique.
- Les enfants qui ont des lésions cérébrales ou des lésions cérébrales
- Sujet ayant participé à une recherche biomédicale dans les trois mois précédant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: En phase de rémission du SSPT
Patients ayant souffert d'ESPT dans le passé et en rémission d'ESPT et leurs parents
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Une évaluation clinique avec Impact of Events Scale-Revised, Child Post-Traumatic Stress Reaction Index, State-Trait Anxiety Inventory for Children, Children Depression Inventory et Emotion, activity and sociability. Une évaluation neuropsychologique avec un Go-No/Go émotionnel, une tâche de recherche visuelle, le Trail Making Test, 3 items du WISC III (et le Grober and Buschke Test. |
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Autre: ESPT actif
les patients souffrant d'ESPT (trouble de stress post-traumatique) et leurs parents
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Une évaluation clinique avec Impact of Events Scale-Revised, Child Post-Traumatic Stress Reaction Index, State-Trait Anxiety Inventory for Children, Children Depression Inventory et Emotion, activity and sociability. Une évaluation neuropsychologique avec un Go-No/Go émotionnel, une tâche de recherche visuelle, le Trail Making Test, 3 items du WISC III (et le Grober and Buschke Test. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score attentionnel
Délai: ligne de base à la première visite (T0), à 6 mois, à 9 mois
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Go-No/Go et tests de recherche visuelle
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ligne de base à la première visite (T0), à 6 mois, à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mémoire (Grober et Buschke)
Délai: ligne de base à la première visite (T0), à 6 mois, à 9 mois
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Tests de mémoire de Grober et Buschke
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ligne de base à la première visite (T0), à 6 mois, à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel BENOIT, M.D.,PhD, Psychiatrie, Hôpital Pasteur, CHU de NICE
- Chercheur principal: Wissam EL HAGE, M.D, PhD, Psychiatrie, CHU de TOURS
- Chercheur principal: Frédérique JOVER, M.D., CAP, Hôpital St Roch, CHU de NICE
- Chercheur principal: Florence ASKENAZY, M.D., Fondation Lenval, NICE
- Chercheur principal: Philippe BIRMES, M.D., Psychiatrie, CHU de TOULOUSE
- Chercheur principal: Virginie BUISSE, M.D., CAP, Hôpital St Roch, CHU de NICE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-AOI-09
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