Identyfikacja markerów nawrotu zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Wczesna diagnoza ryzyka nawrotu zespołu stresu pourazowego (PTSD) u dzieci i ich rodzin
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z największych wyzwań w psychotraumatologii jest wysokie ryzyko (20-40%) nawrotu zespołu stresu pourazowego (PTSD), którego markery pozostają niedostatecznie zbadane. Identyfikacja tych markerów ma szczególne znaczenie dla rozwoju strategii zapobiegania nawrotom. Na podstawie danych klinicznych i eksperymentalnych wydaje się, że (i) tzw. rezydualne objawy kliniczne (takie jak zaburzenia snu, drażliwość) oraz (ii) utrzymujące się po remisji dysfunkcje neuropsychologiczne (trudności poznawcze) mogą stanowić markery nawrotu PTSD . Co więcej, wszystkie te potencjalne markery zostały również powiązane z utrzymującymi się lub nawracającymi dysfunkcjami w korze przedczołowej po remisji.
Głównym celem tego badania jest identyfikacja tych klinicznych i neuropsychologicznych markerów nawrotu PTSD u dzieci i ich rodzin. Celem drugorzędnym jest wykazanie związku między dysfunkcjami przedczołowymi a nawrotem choroby.
To badanie podłużne obejmie 4 grupy eksperymentalne:
- 30 dzieci z zespołem stresu pourazowego
- 30 dzieci z przebytym zespołem stresu pourazowego (dzieci w remisji)
- 30 rodziców dzieci z zespołem stresu pourazowego
- 30 rodziców dzieci z przebytym PTSD Pierwsza wizyta planowana jest w fazie objawowej (T0). Druga wizyta (T1) planowana jest pod koniec fazy objawowej (lub 6 miesięcy później T0). Ostatnia wizyta planowana jest 3 miesiące po T1.
Ocena psychologiczna obejmuje:
Ustrukturyzowany wywiad z psychiatrą Ocena objawów PTSD (IES-R, CPTS-RI dla dzieci) Ocena współzachorowalności (STAI C i CDI dla dzieci, STAI A-B, BDI dla dorosłych).
Ocena życia społecznego (EAS dla dzieci i SAS-SR dla dorosłych).
Ocena neuropsychologiczna obejmie:
Ocena leczenia uwagowego (Go-No / go i wyszukiwanie wzrokowe) Ocena funkcji wykonawczych (TMT A i B) Krótka ocena IQ (pozycje pamięć liczb, macierz i podobieństwo) Ocena pamięci (Grober i Buschke) Testy obejmują zweryfikowane wersje dla dorosłych i dzieci. Wszystkie badania będą prowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei, Szpitalu Uniwersyteckim w Tours i Szpitalu Uniwersyteckim w Tuluzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Chu De Nice
-
Nice, Francja, 06000
- Fondation Lenval
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse
-
Tours, Francja, 37044
- CHU de Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Dla dzieci
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (9/18 lat)
- Pacjenci, którzy przeżyli traumatyczne wydarzenie (napaść fizyczna i wypadek drogowy) i którzy mają zespół stresu pourazowego.
- mówiący po francusku.
- Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę i muszą być zrzeszeni w ubezpieczeniach społecznych.
Kryteria wyłączenia
- Dzieci z patologią neurologiczną.
- Dzieci z uszkodzeniem mózgu lub urazem mózgu
- Podmiot, który uczestniczył w badaniu biomedycznym w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: W fazie remisji PTSD
Pacjenci cierpiący na PTSD w przeszłości iw okresie remisji PTSD oraz ich rodzice
|
Ocena kliniczna za pomocą skorygowanej skali wpływu zdarzeń, wskaźnika reakcji na stres pourazowy u dzieci, kwestionariusza stanu-cechy lęku u dzieci, kwestionariusza depresji u dzieci oraz emocji, aktywności i towarzyskości. Ocena neuropsychologiczna z emocjonalnym Go-No/Go, zadaniem wyszukiwania wizualnego, testem tworzenia śladów, 3 pozycjami WISC III (oraz testem Grobera i Buschkego. |
|
Inny: Aktywny zespół stresu pourazowego
pacjentów cierpiących na PTSD (zespół stresu pourazowego) i ich rodziców
|
Ocena kliniczna za pomocą skorygowanej skali wpływu zdarzeń, wskaźnika reakcji na stres pourazowy u dzieci, kwestionariusza stanu-cechy lęku u dzieci, kwestionariusza depresji u dzieci oraz emocji, aktywności i towarzyskości. Ocena neuropsychologiczna z emocjonalnym Go-No/Go, zadaniem wyszukiwania wizualnego, testem tworzenia śladów, 3 pozycjami WISC III (oraz testem Grobera i Buschkego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik uważności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa podczas pierwszej wizyty (T0), po 6 miesiącach, po 9 miesiącach
|
Go-No/Go i wizualne testy wyszukiwania
|
wartość wyjściowa podczas pierwszej wizyty (T0), po 6 miesiącach, po 9 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pamięć (Grober i Buschke)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa podczas pierwszej wizyty (T0), po 6 miesiącach, po 9 miesiącach
|
Testy pamięci Grobera i Buschkego
|
wartość wyjściowa podczas pierwszej wizyty (T0), po 6 miesiącach, po 9 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michel BENOIT, M.D.,PhD, Psychiatrie, Hôpital Pasteur, CHU de NICE
- Główny śledczy: Wissam EL HAGE, M.D, PhD, Psychiatrie, CHU de TOURS
- Główny śledczy: Frédérique JOVER, M.D., CAP, Hôpital St Roch, CHU de NICE
- Główny śledczy: Florence ASKENAZY, M.D., Fondation Lenval, NICE
- Główny śledczy: Philippe BIRMES, M.D., Psychiatrie, CHU de TOULOUSE
- Główny śledczy: Virginie BUISSE, M.D., CAP, Hôpital St Roch, CHU de NICE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-AOI-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .