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Identifizierung von Markern für den Rückfall einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD).

20. Februar 2013 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Früherkennung des Risikos eines Rückfalls einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bei Kindern und ihren Familien

Der Rückfall einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bleibt eine Herausforderung. Darüber hinaus sind Faktoren, die einen PTBS-Rückfall vorhersagen, noch unbekannt. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob klinische und neuropsychologische Veränderungen (z. B. Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber aversiven Hinweisen), die PTBS charakterisierten, bei Menschen mit früherer PTBS (Kindern und ihren Familien) beobachtet werden können und ob diese anhaltenden Veränderungen prädiktiv für einen PTBS-Rückfall sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der großen Herausforderungen in der Psychotraumatologie ist das hohe Rückfallrisiko (20–40 %) einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), deren Marker noch zu wenig erforscht sind. Die Identifizierung dieser Marker ist von besonderem Interesse für die Entwicklung von Strategien zur Rückfallprävention. Basierend auf klinischen und experimentellen Daten scheint es, dass (i) die sogenannten verbleibenden klinischen Symptome (wie Schlafstörungen, Reizbarkeit) und (ii) die neuropsychologischen Dysfunktionen (kognitive Schwierigkeiten), die nach Remission bestehen bleiben, Marker für einen PTBS-Rückfall darstellen können . Darüber hinaus wurden alle diese potenziellen Marker auch mit anhaltenden oder wiederkehrenden Funktionsstörungen im präfrontalen Kortex nach Remission in Verbindung gebracht.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, diese klinischen und neuropsychologischen Marker für einen PTBS-Rückfall bei Kindern und ihren Familien zu identifizieren. Das sekundäre Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen präfrontalen Dysfunktionen und Rückfällen aufzuzeigen.

Diese Längsschnittstudie umfasst 4 experimentelle Gruppen:

  • 30 Kinder mit PTSD
  • 30 Kinder mit vergangener PTBS (Kinder in Remission)
  • 30 Eltern von Kindern mit PTSD
  • 30 Eltern von Kindern mit früherer PTBS Der erste Besuch ist während der symptomatischen Phase (T0) geplant. Der zweite Besuch (T1) ist am Ende der symptomatischen Phase (oder 6 Monate später T0) geplant. Der letzte Besuch ist 3 Monate nach T1 geplant.

Das psychologische Gutachten umfasst:

Ein strukturiertes Gespräch mit einem Psychiater Eine Einschätzung der PTBS-Symptome (IES-R, CPTS-RI für Kinder) Eine Einschätzung der Komorbidität (STAI C und CDI für Kinder, STAI A-B, BDI für Erwachsene).

Eine Bewertung des sozialen Lebens (EAS für Kinder und SAS-SR für Erwachsene).

Die neuropsychologische Beurteilung umfasst:

Eine Bewertung der Aufmerksamkeitsbehandlung (Go-No / Go und visuelle Suche) Eine Bewertung der Exekutivfunktionen (TMT A und B) Eine Kurzbewertung des IQ (Items Figurengedächtnis, Matrix und Ähnlichkeit) Eine Bewertung des Gedächtnisses (Grober und Buschke) Tests umfassen eine validierte Version für Erwachsene und Kinder. Alle Studien werden an der Universitätsklinik Nizza, der Universitätsklinik Tours und der Universitätsklinik Toulouse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michel BENOIT, M.D., PhD
        • Hauptermittler:
          • Frédérique JOVER, M.D.
        • Unterermittler:
          • Virginie BUISSE, M.D, PhD
      • Nice, Frankreich, 06000
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Toulouse
        • Hauptermittler:
          • Philippe BIRMES, M.D.
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • CHU de Tours
        • Hauptermittler:
          • Wissam EL HAGE, M.D., PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für Kinder

Einschlusskriterien:

  • Kinder (9/18 Jahre)
  • Patienten, die ein traumatisches Ereignis (Körperverletzung und Verkehrsunfall) erlebt haben und eine PTBS haben.
  • Französischer Sprecher.
  • Die Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung unterschreiben und der Sozialversicherung angeschlossen sein.

Ausschlusskriterien

  • Kinder mit einer neurologischen Pathologie.
  • Kinder mit Hirnschäden oder Hirnverletzungen
  • Subjekt, das in drei Monaten vor der Aufnahme an einer biomedizinischen Forschung teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: In der Remissionsphase der PTBS
Patienten, die in der Vergangenheit an PTBS gelitten haben und sich in Remission der PTBS befinden, und ihre Eltern
Verhalten: Neuropsychologische Beurteilung

Eine klinische Bewertung mit überarbeiteter Impact of Events Scale, Child Post-Traumatic Stress Reaction Index, State-Trait Anxiety Inventory for Children, Children Depression Inventory and Emotion, Activity and Socialability.

Ein neuropsychologisches Assessment mit einem emotionalen Go-No/Go, einer visuellen Suchaufgabe, dem Trail Making Test, 3 Items des WISC III (und dem Grober and Buschke Test.
Sonstiges: Aktive PTBS
Patienten mit PTBS (Posttraumatische Belastungsstörung) und deren Eltern
Verhalten: Neuropsychologische Beurteilung

Eine klinische Bewertung mit überarbeiteter Impact of Events Scale, Child Post-Traumatic Stress Reaction Index, State-Trait Anxiety Inventory for Children, Children Depression Inventory and Emotion, Activity and Socialability.

Ein neuropsychologisches Assessment mit einem emotionalen Go-No/Go, einer visuellen Suchaufgabe, dem Trail Making Test, 3 Items des WISC III (und dem Grober and Buschke Test.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitspunktzahl
Zeitfenster: Baseline beim ersten Besuch (T0), nach 6 Monaten, nach 9 Monaten
Go-No/Go und visuelle Suchtests
Baseline beim ersten Besuch (T0), nach 6 Monaten, nach 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erinnerung (Grober und Buschke)
Zeitfenster: Baseline beim ersten Besuch (T0), nach 6 Monaten, nach 9 Monaten
Gedächtnistests nach Grober und Buschke
Baseline beim ersten Besuch (T0), nach 6 Monaten, nach 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel BENOIT, M.D.,PhD, Psychiatrie, Hôpital Pasteur, CHU de NICE
  • Hauptermittler: Wissam EL HAGE, M.D, PhD, Psychiatrie, CHU de TOURS
  • Hauptermittler: Frédérique JOVER, M.D., CAP, Hôpital St Roch, CHU de NICE
  • Hauptermittler: Florence ASKENAZY, M.D., Fondation Lenval, NICE
  • Hauptermittler: Philippe BIRMES, M.D., Psychiatrie, CHU de TOULOUSE
  • Hauptermittler: Virginie BUISSE, M.D., CAP, Hôpital St Roch, CHU de NICE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-AOI-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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