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Identificazione dei marcatori di ricaduta del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

20 febbraio 2013 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Diagnosi precoce del rischio di ricaduta del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei bambini e nelle loro famiglie

La ricaduta del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) rimane una sfida. Inoltre, i fattori che predicono la ricaduta del disturbo da stress post-traumatico sono ancora sconosciuti. Lo scopo di questo studio è esaminare se i cambiamenti clinici e neuropsicologici (ad es. Distorsione dell'attenzione verso segnali di avversione) che hanno caratterizzato il disturbo da stress post-traumatico possono essere osservati nelle persone con disturbo da stress post-traumatico passato (bambini e le loro famiglie) e se questi cambiamenti persistenti sono predittivi della ricaduta del disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle grandi sfide in Psicotraumatologia è l'alto rischio (20-40%) di ricaduta del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), i cui marcatori rimangono poco studiati. L'identificazione di questi marcatori è di particolare interesse per lo sviluppo di strategie per prevenire le ricadute. Sulla base di dati clinici e sperimentali, sembra che (i) i cosiddetti sintomi clinici residui (come disturbi del sonno, irritabilità) e (ii) le disfunzioni neuropsicologiche (difficoltà cognitive), persistenti dopo la remissione, possano costituire marker di recidiva del PTSD . Inoltre, tutti questi potenziali marcatori sono stati anche collegati a disfunzioni, persistenti o ricorrenti, nella corteccia prefrontale dopo la remissione.

L'obiettivo principale di questo studio è identificare questi marcatori clinici e neuropsicologici della ricaduta di PTSD nei bambini e nelle loro famiglie. L'obiettivo secondario è dimostrare il legame tra disfunzioni prefrontali e recidiva.

Questo studio longitudinale includerà 4 gruppi sperimentali:

  • 30 bambini con PTSD
  • 30 bambini con passato PTSD (bambini in remissione)
  • 30 genitori di bambini con PTSD
  • 30 genitori di bambini con pregresso PTSD La prima visita è prevista durante la fase sintomatica (T0). La seconda visita (T1) è prevista al termine della fase sintomatica (o 6 mesi dopo T0). L'ultima visita è prevista 3 mesi dopo il T1.

La valutazione psicologica includerà:

Un colloquio strutturato con uno psichiatra Una valutazione dei sintomi di PTSD (IES-R, CPTS-RI per i bambini) Una valutazione della comorbilità (STAI C e CDI per i bambini, STAI A-B, BDI per gli adulti).

Una valutazione della vita sociale (EAS per i bambini e SAS-SR per gli adulti).

La valutazione neuropsicologica includerà:

Una valutazione del trattamento attenzionale (Go-No / go e visual search) Una valutazione delle funzioni esecutive (TMT A e B) Una breve valutazione del QI (item memoria di figure, matrice e somiglianza) Una valutazione della memoria (Grober e Buschke) I test includono una versione per adulti e per bambini che viene convalidata. Tutti gli studi saranno condotti presso l'ospedale universitario di Nizza, l'ospedale universitario di Tours e l'ospedale universitario di Tolosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • CHU de Nice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michel BENOIT, M.D., PhD
        • Investigatore principale:
          • Frédérique JOVER, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Virginie BUISSE, M.D, PhD
      • Nice, Francia, 06000
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Toulouse
        • Investigatore principale:
          • Philippe BIRMES, M.D.
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • CHU de Tours
        • Investigatore principale:
          • Wissam EL HAGE, M.D., PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per bambini

Criterio di inclusione:

  • Bambini (9/18 anni)
  • Pazienti che hanno vissuto un evento traumatico (aggressione fisica e incidente stradale) e che hanno un disturbo da stress post-traumatico.
  • Altoparlante francese.
  • I partecipanti devono firmare il consenso informato e devono essere iscritti alla previdenza sociale.

Criteri di esclusione

  • Bambini che hanno una patologia neurologica.
  • Bambini che hanno danni cerebrali o lesioni cerebrali
  • Soggetto che ha partecipato a una ricerca biomedica nei tre mesi precedenti l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: In fase di remissione del PTSD
Pazienti che hanno sofferto di PTSD in passato e in remissione da PTSD e i loro genitori
Comportamentale: Valutazione neuropsicologica

Una valutazione clinica con Impact of Events Scale-Revised, Child Post-Traumatic Stress Reaction Index, State-Trait Anxiety Inventory for Children, Children Depression Inventory and Emotion, activity and socialability.

Una valutazione neuropsicologica con un Go-No/Go emozionale, un compito di ricerca visiva, il Trail Making Test, 3 item del WISC III (e il Grober and Buschke Test.
Altro: PTSD attivo
pazienti affetti da PTSD (Disturbo Post-traumatico da Stress) e i loro genitori
Comportamentale: Valutazione neuropsicologica

Una valutazione clinica con Impact of Events Scale-Revised, Child Post-Traumatic Stress Reaction Index, State-Trait Anxiety Inventory for Children, Children Depression Inventory and Emotion, activity and socialability.

Una valutazione neuropsicologica con un Go-No/Go emozionale, un compito di ricerca visiva, il Trail Making Test, 3 item del WISC III (e il Grober and Buschke Test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio attentivo
Lasso di tempo: basale alla prima visita (T0), a 6 mesi, a 9 mesi
Go-No/Go e test di ricerca visiva
basale alla prima visita (T0), a 6 mesi, a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
memoria (Grober e Buschke)
Lasso di tempo: basale alla prima visita (T0), a 6 mesi, a 9 mesi
Test di memoria di Grober e Buschke
basale alla prima visita (T0), a 6 mesi, a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel BENOIT, M.D.,PhD, Psychiatrie, Hôpital Pasteur, CHU de NICE
  • Investigatore principale: Wissam EL HAGE, M.D, PhD, Psychiatrie, CHU de TOURS
  • Investigatore principale: Frédérique JOVER, M.D., CAP, Hôpital St Roch, CHU de NICE
  • Investigatore principale: Florence ASKENAZY, M.D., Fondation Lenval, NICE
  • Investigatore principale: Philippe BIRMES, M.D., Psychiatrie, CHU de TOULOUSE
  • Investigatore principale: Virginie BUISSE, M.D., CAP, Hôpital St Roch, CHU de NICE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-AOI-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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