- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01546948
Opioïdes peropératoires et récupération postopératoire après une chirurgie hépatobiliaire ou de l'intestin antérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
60 patients seront enrôlés dans cet essai clinique. Tous les patients se présentant pour une chirurgie élective hépatobiliaire ou de l'intestin antérieur seront éligibles pour l'inscription.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit de la méthadone soit de l'hydromorphone sur la base d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Les patients de chaque groupe recevront des doses peropératoires cliniques standard de méthadone (0,3 mg/kg) ou d'hydromorphone (0,03 mg kg). Ces doses (0,3 mg/kg de méthadone ou 0,03 mg/kg d'hydromorphone) représentent des dosages qui paraissent approximativement équipotents. Les médicaments de l'étude seront préparés par la pharmacie dans des seringues de 10 cc, et tous les cliniciens seront en aveugle pour l'affectation des groupes Les patients du groupe méthadone recevront les deux tiers de la dose (6 cc ou 0,2 mg/kg de méthadone) lors de l'induction de anesthésie en bolus. Le reste de la dose (3 cc ou 0,1 mg/kg de méthadone) sera administré environ 1,5 à 2 heures avant la fin de la procédure. Dans le groupe hydromorphone, les patients recevront les deux tiers de la dose (6 cc ou 0,02 mg/kg) lors de l'induction de l'anesthésie, et le reste de l'hydromorphone (3 cc ou 0,01 mg/kg) sera bolus 1,5 à 2 heures avant la chirurgie se termine. Toutes les autres prises en charge anesthésiques seront standardisées.
Collecte des données Le critère d'évaluation principal de l'étude est la dose totale d'hydromorphone intraveineuse utilisée au cours des 3 premiers jours après la chirurgie. Un assistant de recherche en aveugle enregistrera les doses totales d'hydromorphone utilisées dans la salle de réveil et avec le dispositif PCA au cours des 24, 48 et 72 premières heures après la chirurgie. Plusieurs critères secondaires seront évalués. La douleur dans la période postopératoire sera évaluée à plusieurs moments ; Arrivée en salle de réveil, 1, 2, 4 et 8 heures après la chirurgie, puis environ 8 h et 16 h les jours postopératoires 1 à 3. La douleur sera quantifiée par un assistant de recherche en aveugle à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale en 11 points (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable). La douleur sera déterminée au repos et à la toux. La présence ou l'absence de nausées et de vomissements sera déterminée. Le niveau de sédation sera mesuré par les observateurs à l'aide d'une échelle de sédation à 4 points (0 = complètement éveillé, 1 = légèrement sous sédation (rarement somnolent et facile à se réveiller), 2 = modérément sous sédation (souvent somnolent et facile à se réveiller), 3 = fortement sous sédation (somnolent, difficile à réveiller).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients se présentant pour une chirurgie élective hépatobiliaire ou de l'intestin antérieur seront éligibles pour l'inscription
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion comprennent :
- Insuffisance rénale préopératoire (définie comme une créatinine sérique > 2,0 mg/dL.)
- Obésité morbide
- American Society of Anesthesiologists Statut physique IV ou V
- Âge > 80 ans
- Maladie pulmonaire nécessitant une oxygénothérapie à domicile
- Allergie à la méthadone ou à l'hydromorphone
- Antécédents préopératoires récents d'abus d'opioïdes ou d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Méthadone
Les patients du groupe méthadone recevront 0,3 mg/kg de méthadone en peropératoire : les deux tiers de la dose (6 cc ou 0,2 mg/kg de méthadone) lors de l'induction de l'anesthésie sous forme de bolus.
Le reste de la dose (3 cc ou 0,1 mg/kg de méthadone) sera administré environ 1,5 à 2 heures avant la fin de la procédure.
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Les patients du groupe méthadone recevront 0,3 mg/kg de méthadone en peropératoire : les deux tiers de la dose (6 cc ou 0,2 mg/kg de méthadone) lors de l'induction de l'anesthésie sous forme de bolus.
Le reste de la dose (3 cc ou 0,1 mg/kg de méthadone) sera administré environ 1,5 à 2 heures avant la fin de la procédure.
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ACTIVE_COMPARATOR: Hydromorphone
Les patients du groupe hydromorphone recevront 0,03 mg/kg d'hydromorphone ; les deux tiers de la dose (6 cc ou 0,02 mg/kg) lors de l'induction de l'anesthésie, et le reste de l'hydromorphone (3 cc ou 0,01 mg/kg) sera bolus 1,5 à 2 heures avant la fin de l'intervention.
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Les patients du groupe hydromorphone recevront 0,03 mg/kg d'hydromorphone ; les deux tiers de la dose (6 cc ou 0,02 mg/kg) lors de l'induction de l'anesthésie, et le reste de l'hydromorphone (3 cc ou 0,01 mg/kg) sera bolus 1,5 à 2 heures avant la fin de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médicaments contre la douleur postopératoire utilisés (hydromorphone)
Délai: 72 premières heures après la chirurgie
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Un assistant de recherche en aveugle enregistrera les doses totales d'hydromorphone utilisées dans la salle de réveil et avec le dispositif PCA au cours des 24, 48 et 72 premières heures après la chirurgie.
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72 premières heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur postopératoire
Délai: 72 premières heures après la chirurgie
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La douleur dans la période postopératoire sera évaluée à plusieurs moments ; Arrivée en salle de réveil, 1, 2, 4 et 8 heures après la chirurgie, puis environ 8 h et 16 h les jours postopératoires 1 à 3.
La douleur sera quantifiée par un assistant de recherche en aveugle à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale en 11 points (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable).
La douleur sera déterminée au repos et à la toux.
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72 premières heures après la chirurgie
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La présence ou l'absence de nausées et de vomissements
Délai: 72 premières heures après la chirurgie
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La présence ou l'absence de nausées et de vomissements sera déterminée par un assistant de recherche en aveugle
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72 premières heures après la chirurgie
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Niveau de sédation
Délai: 72 premières heures après la chirurgie
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Le niveau de sédation sera mesuré par les observateurs à l'aide d'une échelle de sédation à 4 points (0=entièrement éveillé, 1=légèrement sous sédation (rarement somnolent et facile à se réveiller), 2=modérément sous sédation (souvent somnolent et facile à se réveiller), 3=sédativement sévère (somnolent, difficile à réveiller).
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72 premières heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Hydromorphone
- Méthadone
Autres numéros d'identification d'étude
- EH11-232
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