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Opioïdes peropératoires et récupération postopératoire après une chirurgie hépatobiliaire ou de l'intestin antérieur

6 décembre 2021 mis à jour par: NorthShore University HealthSystem
L'objectif principal de cette étude randomisée en double aveugle est d'examiner l'effet d'une dose peropératoire unique de méthadone sur les besoins en analgésiques au cours des trois premiers jours après une chirurgie hépatobiliaire ou de l'intestin antérieur. Ces patients seront comparés à des sujets recevant une dose standard de l'opioïde "traditionnel" peropératoire (l'hydromorphone). Les critères de jugement secondaires à évaluer comprendront les scores de douleur postopératoire et les variables de récupération standard telles que la durée du séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

60 patients seront enrôlés dans cet essai clinique. Tous les patients se présentant pour une chirurgie élective hépatobiliaire ou de l'intestin antérieur seront éligibles pour l'inscription.

Les patients seront randomisés pour recevoir soit de la méthadone soit de l'hydromorphone sur la base d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Les patients de chaque groupe recevront des doses peropératoires cliniques standard de méthadone (0,3 mg/kg) ou d'hydromorphone (0,03 mg kg). Ces doses (0,3 mg/kg de méthadone ou 0,03 mg/kg d'hydromorphone) représentent des dosages qui paraissent approximativement équipotents. Les médicaments de l'étude seront préparés par la pharmacie dans des seringues de 10 cc, et tous les cliniciens seront en aveugle pour l'affectation des groupes Les patients du groupe méthadone recevront les deux tiers de la dose (6 cc ou 0,2 mg/kg de méthadone) lors de l'induction de anesthésie en bolus. Le reste de la dose (3 cc ou 0,1 mg/kg de méthadone) sera administré environ 1,5 à 2 heures avant la fin de la procédure. Dans le groupe hydromorphone, les patients recevront les deux tiers de la dose (6 cc ou 0,02 mg/kg) lors de l'induction de l'anesthésie, et le reste de l'hydromorphone (3 cc ou 0,01 mg/kg) sera bolus 1,5 à 2 heures avant la chirurgie se termine. Toutes les autres prises en charge anesthésiques seront standardisées.

Collecte des données Le critère d'évaluation principal de l'étude est la dose totale d'hydromorphone intraveineuse utilisée au cours des 3 premiers jours après la chirurgie. Un assistant de recherche en aveugle enregistrera les doses totales d'hydromorphone utilisées dans la salle de réveil et avec le dispositif PCA au cours des 24, 48 et 72 premières heures après la chirurgie. Plusieurs critères secondaires seront évalués. La douleur dans la période postopératoire sera évaluée à plusieurs moments ; Arrivée en salle de réveil, 1, 2, 4 et 8 heures après la chirurgie, puis environ 8 h et 16 h les jours postopératoires 1 à 3. La douleur sera quantifiée par un assistant de recherche en aveugle à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale en 11 points (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable). La douleur sera déterminée au repos et à la toux. La présence ou l'absence de nausées et de vomissements sera déterminée. Le niveau de sédation sera mesuré par les observateurs à l'aide d'une échelle de sédation à 4 points (0 = complètement éveillé, 1 = légèrement sous sédation (rarement somnolent et facile à se réveiller), 2 = modérément sous sédation (souvent somnolent et facile à se réveiller), 3 = fortement sous sédation (somnolent, difficile à réveiller).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients se présentant pour une chirurgie élective hépatobiliaire ou de l'intestin antérieur seront éligibles pour l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprennent :

    1. Insuffisance rénale préopératoire (définie comme une créatinine sérique > 2,0 mg/dL.)
    2. Obésité morbide
    3. American Society of Anesthesiologists Statut physique IV ou V
    4. Âge > 80 ans
    5. Maladie pulmonaire nécessitant une oxygénothérapie à domicile
    6. Allergie à la méthadone ou à l'hydromorphone
    7. Antécédents préopératoires récents d'abus d'opioïdes ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Méthadone
Les patients du groupe méthadone recevront 0,3 mg/kg de méthadone en peropératoire : les deux tiers de la dose (6 cc ou 0,2 mg/kg de méthadone) lors de l'induction de l'anesthésie sous forme de bolus. Le reste de la dose (3 cc ou 0,1 mg/kg de méthadone) sera administré environ 1,5 à 2 heures avant la fin de la procédure.
Les patients du groupe méthadone recevront 0,3 mg/kg de méthadone en peropératoire : les deux tiers de la dose (6 cc ou 0,2 mg/kg de méthadone) lors de l'induction de l'anesthésie sous forme de bolus. Le reste de la dose (3 cc ou 0,1 mg/kg de méthadone) sera administré environ 1,5 à 2 heures avant la fin de la procédure.
ACTIVE_COMPARATOR: Hydromorphone
Les patients du groupe hydromorphone recevront 0,03 mg/kg d'hydromorphone ; les deux tiers de la dose (6 cc ou 0,02 mg/kg) lors de l'induction de l'anesthésie, et le reste de l'hydromorphone (3 cc ou 0,01 mg/kg) sera bolus 1,5 à 2 heures avant la fin de l'intervention.
Les patients du groupe hydromorphone recevront 0,03 mg/kg d'hydromorphone ; les deux tiers de la dose (6 cc ou 0,02 mg/kg) lors de l'induction de l'anesthésie, et le reste de l'hydromorphone (3 cc ou 0,01 mg/kg) sera bolus 1,5 à 2 heures avant la fin de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicaments contre la douleur postopératoire utilisés (hydromorphone)
Délai: 72 premières heures après la chirurgie
Un assistant de recherche en aveugle enregistrera les doses totales d'hydromorphone utilisées dans la salle de réveil et avec le dispositif PCA au cours des 24, 48 et 72 premières heures après la chirurgie.
72 premières heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire
Délai: 72 premières heures après la chirurgie
La douleur dans la période postopératoire sera évaluée à plusieurs moments ; Arrivée en salle de réveil, 1, 2, 4 et 8 heures après la chirurgie, puis environ 8 h et 16 h les jours postopératoires 1 à 3. La douleur sera quantifiée par un assistant de recherche en aveugle à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale en 11 points (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable). La douleur sera déterminée au repos et à la toux.
72 premières heures après la chirurgie
La présence ou l'absence de nausées et de vomissements
Délai: 72 premières heures après la chirurgie
La présence ou l'absence de nausées et de vomissements sera déterminée par un assistant de recherche en aveugle
72 premières heures après la chirurgie
Niveau de sédation
Délai: 72 premières heures après la chirurgie
Le niveau de sédation sera mesuré par les observateurs à l'aide d'une échelle de sédation à 4 points (0=entièrement éveillé, 1=légèrement sous sédation (rarement somnolent et facile à se réveiller), 2=modérément sous sédation (souvent somnolent et facile à se réveiller), 3=sédativement sévère (somnolent, difficile à réveiller).
72 premières heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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