Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperative opioider og postoperativ restitusjon etter hepatobiliær- eller fortarmskirurgi

6. desember 2021 oppdatert av: NorthShore University HealthSystem
Hovedmålet med denne randomiserte, dobbeltblinde studien er å undersøke effekten av en enkelt intraoperativ dose metadon på smertestillende behov i løpet av de første tre dagene etter hepatobiliær- eller fortarmkirurgi. Disse pasientene vil bli sammenlignet med forsøkspersoner som får en standarddose av det "tradisjonelle" intraoperative opioidet (hydromorfon). Sekundære utfallsmål som skal vurderes vil inkludere postoperative smertescore og standard utvinningsvariabler som sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 pasienter vil bli registrert i denne kliniske studien. Alle pasienter som presenterer for elektiv hepatogiliær- eller fortarmkirurgi vil være kvalifisert for innmelding.

Pasienter vil bli randomisert til å motta enten metadon eller hydromorfon på grunnlag av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell. Pasienter i hver gruppe vil motta standard kliniske intraoperative doser av enten metadon (0,3 mg/kg) eller hydromorfon (0,03 mg kg). Disse dosene (0,3 mg/kg metadon eller 0,03 mg/kg hydromorfon) representerer doser som ser ut til å være tilnærmet ekvipotente. Studiemedisiner vil bli tilberedt av apoteket i 10 cc sprøyter, og alle klinikere vil bli blindet for gruppeoppdrag Pasienter i metadongruppen vil bli administrert to tredjedeler av dosen (6 cc eller 0,2 mg/kg metadon) ved induksjon av anestesi som en bolus. Resten av dosen (3 cc eller 0,1 mg/kg metadon) vil bli administrert ca. 1,5-2 timer før prosedyrens slutt. I hydromorfongruppen vil pasientene få to tredjedeler av dosen (6 cc eller 0,02 mg/kg) ved induksjon av anestesi, og resten av hydromorfonen (3 cc eller 0,01 mg/kg) vil bli bolusert 1,5-2 timer før konkluderer operasjonen. All annen anestesibehandling vil bli standardisert.

Datainnsamling Det primære endepunktet for studien er totaldosen av intravenøs hydromorfon brukt i løpet av de første 3 dagene etter operasjonen. En blindet forskningsassistent vil registrere de totale dosene av hydromorfon brukt i PACU og med PCA-enheten i løpet av de første 24, 48 og 72 timene etter operasjonen. Flere sekundære endepunkter vil bli evaluert. Smerter i den postoperative perioden vil bli vurdert på flere tidspunkt; PACU-ankomst, 1, 2, 4 og 8 timer etter operasjonen, og deretter ca. 08.00 og 16.00 på postoperative dager 1-3. Smerte vil bli kvantifisert av en blindet forskningsassistent ved å bruke en 11-punkts verbal vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=verste smerte man kan tenke seg). Smerte vil bli bestemt i hvile og ved hoste. Tilstedeværelse eller fravær av kvalme og oppkast vil bli bestemt. Nivå av sedasjon vil bli målt av observatører ved å bruke en 4-punkts sedasjonsskala (0=helt våken, 1=lett sedert (sjelden døsig og lett å våkne, 2=moderat sedert (ofte døsig og lett å våkne), 3=alvorlig sedert (somnolent, vanskelig å våkne).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som presenterer for elektiv hepatogiliær- eller fortarmkirurgi vil være kvalifisert for påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier inkluderer:

    1. Preoperativ nyresvikt (definert som serumkreatinin > 2,0 mg/dL.)
    2. Sykelig overvekt
    3. American Society of Anesthesiologists Fysisk status IV eller V
    4. Alder > 80 år
    5. Lungesykdom som nødvendiggjør oksygenbehandling hjemme
    6. Allergi mot metadon eller hydromorfon
    7. Preoperativ nyere historie med opioid- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Metadon
Pasienter i metadongruppen vil bli administrert 0,3 mg/kg metadon intraoperativt: to tredjedeler av dosen (6 cc eller 0,2 mg/kg metadon) ved induksjon av anestesi som en bolus. Resten av dosen (3 cc eller 0,1 mg/kg metadon) vil bli administrert ca. 1,5-2 timer før prosedyrens slutt.
Legemiddel: Metadon
Pasienter i metadongruppen vil bli administrert 0,3 mg/kg metadon intraoperativt: to tredjedeler av dosen (6 cc eller 0,2 mg/kg metadon) ved induksjon av anestesi som en bolus. Resten av dosen (3 cc eller 0,1 mg/kg metadon) vil bli administrert ca. 1,5-2 timer før prosedyrens slutt.
ACTIVE_COMPARATOR: Hydromorfon
Pasienter i hydromorfongruppen vil motta 0,03 mg/kg hydromorfon; to tredjedeler av dosen (6 cc eller 0,02 mg/kg) ved induksjon av anestesi, og resten av hydromorfonen (3 cc eller 0,01 mg/kg) vil bli bolusert 1,5-2 timer før operasjonen avsluttes.
Legemiddel: Hydromorfon
Pasienter i hydromorfongruppen vil motta 0,03 mg/kg hydromorfon; to tredjedeler av dosen (6 cc eller 0,02 mg/kg) ved induksjon av anestesi, og resten av hydromorfonen (3 cc eller 0,01 mg/kg) vil bli bolusert 1,5-2 timer før operasjonen avsluttes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertestillende medisin brukt (hydromorfon)
Tidsramme: Første 72 timer etter operasjonen
En blindet forskningsassistent vil registrere de totale dosene av hydromorfon brukt i PACU og med PCA-enheten i løpet av de første 24, 48 og 72 timene etter operasjonen.
Første 72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerteskår
Tidsramme: Første 72 timer etter innsuging
Smerter i den postoperative perioden vil bli vurdert på flere tidspunkt; PACU-ankomst, 1, 2, 4 og 8 timer etter operasjonen, og deretter ca. 08.00 og 16.00 på postoperative dager 1-3. Smerte vil bli kvantifisert av en blindet forskningsassistent ved å bruke en 11-punkts verbal vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=verste smerte man kan tenke seg). Smerte vil bli bestemt i hvile og ved hoste.
Første 72 timer etter innsuging
Tilstedeværelse eller fravær av kvalme og oppkast
Tidsramme: Første 72 timer etter operasjonen
Tilstedeværelse eller fravær av kvalme og oppkast vil bli bestemt av en blindet forskningsassistent
Første 72 timer etter operasjonen
Nivå av sedasjon
Tidsramme: Første 72 timer etter operasjonen
Nivået av sedasjon vil bli målt av observatører ved å bruke en 4-punkts sedasjonsskala (0=helt våken, 1=lett sedert (sjelden døsig og lett å våkne, 2=moderat sedert (ofte døsig og lett å våkne), 3=alvorlig sedert (somnolent, vanskelig å våkne).
Første 72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EH11-232

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere