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Oppioidi intraoperatori e recupero postoperatorio dopo chirurgia epatobiliare o anteriore

6 dicembre 2021 aggiornato da: NorthShore University HealthSystem
Lo scopo principale di questo studio randomizzato in doppio cieco è quello di esaminare l'effetto di una singola dose intraoperatoria di metadone sulle esigenze analgesiche durante i primi tre giorni dopo l'intervento chirurgico epatobiliare o anteriore. Questi pazienti saranno confrontati con soggetti che ricevono una dose standard del "tradizionale" oppioide intraoperatorio (idromorfone). Le misure di esito secondarie da valutare includeranno i punteggi del dolore postoperatorio e le variabili standard di recupero come la durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

60 pazienti saranno arruolati in questo studio clinico. Saranno idonei per l'arruolamento tutti i pazienti che si presenteranno per chirurgia epatobiliare o anteriore elettiva.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere metadone o idromorfone sulla base di una tabella di numeri casuali generata dal computer. I pazienti di ciascun gruppo riceveranno dosi intraoperatorie cliniche standard di metadone (0,3 mg/kg) o idromorfone (0,03 mg/kg). Queste dosi (0,3 mg/kg di metadone o 0,03 mg/kg di idromorfone) rappresentano dosaggi che sembrano essere approssimativamente equipotenti. I farmaci in studio saranno preparati dalla farmacia in siringhe da 10 cc e tutti i medici saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo Ai pazienti nel gruppo metadone verranno somministrati due terzi della dose (6 cc o 0,2 mg/kg di metadone) all'induzione di anestesia come bolo. Il resto della dose (3 cc o 0,1 mg/kg di metadone) verrà somministrato circa 1,5-2 ore prima della fine della procedura. Nel gruppo dell'idromorfone, i pazienti riceveranno due terzi della dose (6 cc o 0,02 mg/kg) all'induzione dell'anestesia, e il resto dell'idromorfone (3 cc o 0,01 mg/kg) verrà somministrato in bolo 1,5-2 ore prima l'intervento chirurgico si conclude. Tutte le altre gestioni anestetiche saranno standardizzate.

Raccolta dei dati L'endpoint primario dello studio è la dose totale di idromorfone per via endovenosa utilizzata durante i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico. Un assistente di ricerca in cieco registrerà le dosi totali di idromorfone utilizzate nel PACU e con il dispositivo PCA durante le prime 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento. Saranno valutati diversi endpoint secondari. Il dolore nel periodo postoperatorio sarà valutato in diversi punti temporali; Arrivo alla PACU, 1, 2, 4 e 8 ore dopo l'intervento chirurgico, e poi circa alle 8:00 e alle 16:00 nei giorni postoperatori 1-3. Il dolore sarà quantificato da un assistente ricercatore cieco utilizzando una scala di valutazione verbale a 11 punti (0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile). Il dolore sarà determinato a riposo e con la tosse. Sarà determinata la presenza o l'assenza di nausea e vomito. Il livello di sedazione sarà misurato dagli osservatori utilizzando una scala di sedazione a 4 punti (0=completamente sveglio, 1=lievemente sedato (raramente sonnolento e facile al risveglio, 2=moderatamente sedato (spesso sonnolento e facile al risveglio), 3=gravemente sedato (sonnolento, difficile da svegliare).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Healthsystem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno idonei per l'arruolamento tutti i pazienti che si presenteranno per chirurgia epatobiliare o anteriore elettiva

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono:

    1. Insufficienza renale preoperatoria (definita come creatinina sierica > 2,0 mg/dL.)
    2. Obesità patologica
    3. Stato fisico IV o V dell'American Society of Anesthesiologists
    4. Età > 80 anni
    5. Malattia polmonare che richiede ossigenoterapia domiciliare
    6. Allergia al metadone o all'idromorfone
    7. Storia recente preoperatoria di abuso di oppioidi o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Metadone
Ai pazienti nel gruppo metadone verranno somministrati intraoperatoriamente 0,3 mg/kg di metadone: due terzi della dose (6 cc o 0,2 mg/kg di metadone) all'induzione dell'anestesia come bolo. Il resto della dose (3 cc o 0,1 mg/kg di metadone) verrà somministrato circa 1,5-2 ore prima della fine della procedura.
Ai pazienti nel gruppo metadone verranno somministrati intraoperatoriamente 0,3 mg/kg di metadone: due terzi della dose (6 cc o 0,2 mg/kg di metadone) all'induzione dell'anestesia come bolo. Il resto della dose (3 cc o 0,1 mg/kg di metadone) verrà somministrato circa 1,5-2 ore prima della fine della procedura.
ACTIVE_COMPARATORE: Idromorfone
I pazienti nel gruppo idromorfone riceveranno 0,03 mg/kg di idromorfone; due terzi della dose (6 cc o 0,02 mg/kg) all'induzione dell'anestesia e il resto dell'idromorfone (3 cc o 0,01 mg/kg) saranno somministrati in bolo 1,5-2 ore prima della conclusione dell'intervento.
I pazienti nel gruppo idromorfone riceveranno 0,03 mg/kg di idromorfone; due terzi della dose (6 cc o 0,02 mg/kg) all'induzione dell'anestesia e il resto dell'idromorfone (3 cc o 0,01 mg/kg) saranno somministrati in bolo 1,5-2 ore prima della conclusione dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antidolorifici postoperatori usati (idromorfone)
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo l'intervento
Un assistente di ricerca in cieco registrerà le dosi totali di idromorfone utilizzate nel PACU e con il dispositivo PCA durante le prime 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento.
Prime 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Il dolore nel periodo postoperatorio sarà valutato in diversi punti temporali; Arrivo alla PACU, 1, 2, 4 e 8 ore dopo l'intervento chirurgico, e poi circa alle 8:00 e alle 16:00 nei giorni postoperatori 1-3. Il dolore sarà quantificato da un assistente ricercatore cieco utilizzando una scala di valutazione verbale a 11 punti (0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile). Il dolore sarà determinato a riposo e con la tosse.
Prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico
La presenza o l'assenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo l'intervento
La presenza o l'assenza di nausea e vomito sarà determinata da un assistente di ricerca cieco
Prime 72 ore dopo l'intervento
Livello di sedazione
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo l'intervento
Il livello di sedazione sarà misurato dagli osservatori utilizzando una scala di sedazione a 4 punti (0=completamente sveglio, 1=lievemente sedato (raramente sonnolento e facile al risveglio, 2=moderatamente sedato (spesso sonnolento e facile al risveglio), 3=gravemente sedato (sonnolento, difficile da svegliare).
Prime 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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