- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01546948
Oppioidi intraoperatori e recupero postoperatorio dopo chirurgia epatobiliare o anteriore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
60 pazienti saranno arruolati in questo studio clinico. Saranno idonei per l'arruolamento tutti i pazienti che si presenteranno per chirurgia epatobiliare o anteriore elettiva.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere metadone o idromorfone sulla base di una tabella di numeri casuali generata dal computer. I pazienti di ciascun gruppo riceveranno dosi intraoperatorie cliniche standard di metadone (0,3 mg/kg) o idromorfone (0,03 mg/kg). Queste dosi (0,3 mg/kg di metadone o 0,03 mg/kg di idromorfone) rappresentano dosaggi che sembrano essere approssimativamente equipotenti. I farmaci in studio saranno preparati dalla farmacia in siringhe da 10 cc e tutti i medici saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo Ai pazienti nel gruppo metadone verranno somministrati due terzi della dose (6 cc o 0,2 mg/kg di metadone) all'induzione di anestesia come bolo. Il resto della dose (3 cc o 0,1 mg/kg di metadone) verrà somministrato circa 1,5-2 ore prima della fine della procedura. Nel gruppo dell'idromorfone, i pazienti riceveranno due terzi della dose (6 cc o 0,02 mg/kg) all'induzione dell'anestesia, e il resto dell'idromorfone (3 cc o 0,01 mg/kg) verrà somministrato in bolo 1,5-2 ore prima l'intervento chirurgico si conclude. Tutte le altre gestioni anestetiche saranno standardizzate.
Raccolta dei dati L'endpoint primario dello studio è la dose totale di idromorfone per via endovenosa utilizzata durante i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico. Un assistente di ricerca in cieco registrerà le dosi totali di idromorfone utilizzate nel PACU e con il dispositivo PCA durante le prime 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento. Saranno valutati diversi endpoint secondari. Il dolore nel periodo postoperatorio sarà valutato in diversi punti temporali; Arrivo alla PACU, 1, 2, 4 e 8 ore dopo l'intervento chirurgico, e poi circa alle 8:00 e alle 16:00 nei giorni postoperatori 1-3. Il dolore sarà quantificato da un assistente ricercatore cieco utilizzando una scala di valutazione verbale a 11 punti (0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile). Il dolore sarà determinato a riposo e con la tosse. Sarà determinata la presenza o l'assenza di nausea e vomito. Il livello di sedazione sarà misurato dagli osservatori utilizzando una scala di sedazione a 4 punti (0=completamente sveglio, 1=lievemente sedato (raramente sonnolento e facile al risveglio, 2=moderatamente sedato (spesso sonnolento e facile al risveglio), 3=gravemente sedato (sonnolento, difficile da svegliare).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno idonei per l'arruolamento tutti i pazienti che si presenteranno per chirurgia epatobiliare o anteriore elettiva
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includono:
- Insufficienza renale preoperatoria (definita come creatinina sierica > 2,0 mg/dL.)
- Obesità patologica
- Stato fisico IV o V dell'American Society of Anesthesiologists
- Età > 80 anni
- Malattia polmonare che richiede ossigenoterapia domiciliare
- Allergia al metadone o all'idromorfone
- Storia recente preoperatoria di abuso di oppioidi o alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Metadone
Ai pazienti nel gruppo metadone verranno somministrati intraoperatoriamente 0,3 mg/kg di metadone: due terzi della dose (6 cc o 0,2 mg/kg di metadone) all'induzione dell'anestesia come bolo.
Il resto della dose (3 cc o 0,1 mg/kg di metadone) verrà somministrato circa 1,5-2 ore prima della fine della procedura.
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Ai pazienti nel gruppo metadone verranno somministrati intraoperatoriamente 0,3 mg/kg di metadone: due terzi della dose (6 cc o 0,2 mg/kg di metadone) all'induzione dell'anestesia come bolo.
Il resto della dose (3 cc o 0,1 mg/kg di metadone) verrà somministrato circa 1,5-2 ore prima della fine della procedura.
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ACTIVE_COMPARATORE: Idromorfone
I pazienti nel gruppo idromorfone riceveranno 0,03 mg/kg di idromorfone; due terzi della dose (6 cc o 0,02 mg/kg) all'induzione dell'anestesia e il resto dell'idromorfone (3 cc o 0,01 mg/kg) saranno somministrati in bolo 1,5-2 ore prima della conclusione dell'intervento.
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I pazienti nel gruppo idromorfone riceveranno 0,03 mg/kg di idromorfone; due terzi della dose (6 cc o 0,02 mg/kg) all'induzione dell'anestesia e il resto dell'idromorfone (3 cc o 0,01 mg/kg) saranno somministrati in bolo 1,5-2 ore prima della conclusione dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Antidolorifici postoperatori usati (idromorfone)
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo l'intervento
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Un assistente di ricerca in cieco registrerà le dosi totali di idromorfone utilizzate nel PACU e con il dispositivo PCA durante le prime 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento.
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Prime 72 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il dolore nel periodo postoperatorio sarà valutato in diversi punti temporali; Arrivo alla PACU, 1, 2, 4 e 8 ore dopo l'intervento chirurgico, e poi circa alle 8:00 e alle 16:00 nei giorni postoperatori 1-3.
Il dolore sarà quantificato da un assistente ricercatore cieco utilizzando una scala di valutazione verbale a 11 punti (0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile).
Il dolore sarà determinato a riposo e con la tosse.
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Prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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La presenza o l'assenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo l'intervento
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La presenza o l'assenza di nausea e vomito sarà determinata da un assistente di ricerca cieco
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Prime 72 ore dopo l'intervento
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Livello di sedazione
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo l'intervento
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Il livello di sedazione sarà misurato dagli osservatori utilizzando una scala di sedazione a 4 punti (0=completamente sveglio, 1=lievemente sedato (raramente sonnolento e facile al risveglio, 2=moderatamente sedato (spesso sonnolento e facile al risveglio), 3=gravemente sedato (sonnolento, difficile da svegliare).
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Prime 72 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Idromorfone
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH11-232
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