Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativa opioider och postoperativ återhämtning efter lever- eller tarmkirurgi

6 december 2021 uppdaterad av: NorthShore University HealthSystem
Det primära syftet med denna randomiserade, dubbelblinda studie är att undersöka effekten av en intraoperativ dos av metadon på smärtstillande behov under de första tre dagarna efter lever- och tarmkirurgi. Dessa patienter kommer att jämföras med försökspersoner som får en standarddos av den "traditionella" intraoperativa opioiden (hydromorfon). Sekundära utfallsmått som ska bedömas kommer att inkludera postoperativa smärtpoäng och standardvariabler för återhämtning som sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

60 patienter kommer att inkluderas i denna kliniska prövning. Alla patienter som presenterar sig för elektiv lever- och tarmkirurgi kommer att vara berättigade till inskrivning.

Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen metadon eller hydromorfon på basis av en datorgenererad slumptalstabell. Patienter i varje grupp kommer att få kliniska intraoperativa standarddoser av antingen metadon (0,3 mg/kg) eller hydromorfon (0,03 mg kg). Dessa doser (0,3 mg/kg metadon eller 0,03 mg/kg hydromorfon) representerar doser som tycks vara ungefär ekvipotenta. Studieläkemedel kommer att beredas av apoteket i 10 cc sprutor, och alla läkare kommer att bli blinda för grupptilldelning Patienter i metadongruppen kommer att administreras två tredjedelar av dosen (6 cc eller 0,2 mg/kg metadon) vid induktion av anestesi som en bolus. Resten av dosen (3 cc eller 0,1 mg/kg metadon) kommer att administreras cirka 1,5-2 timmar före slutet av proceduren. I hydromorfongruppen kommer patienterna att få två tredjedelar av dosen (6 cc eller 0,02 mg/kg) vid induktion av anestesi, och resten av hydromorfonen (3 cc eller 0,01 mg/kg) kommer att boluseras 1,5-2 timmar innan operationen avslutas. All annan narkoshantering kommer att standardiseras.

Datainsamling Studiens primära effektmått är den totala dosen av intravenös hydromorfon som används under de första 3 dagarna efter operationen. En blindad forskningsassistent kommer att registrera de totala doserna av hydromorfon som används i PACU och med PCA-enheten under de första 24, 48 och 72 timmarna efter operationen. Flera sekundära effektmått kommer att utvärderas. Smärta i den postoperativa perioden kommer att bedömas vid flera tidpunkter; PACU-ankomst, 1, 2, 4 och 8 timmar efter operationen, och sedan cirka 8:00 och 16:00 på postoperativa dagarna 1-3. Smärta kommer att kvantifieras av en blindad forskarassistent med hjälp av en 11-gradig verbal betygsskala (0=ingen smärta, 10=värsta smärta man kan tänka sig). Smärta kommer att bestämmas i vila och vid hosta. Förekomst eller frånvaro av illamående och kräkningar kommer att fastställas. Nivå av sedering kommer att mätas av observatörer med hjälp av en 4-gradig sederingsskala (0=helt vaken, 1=lätt sövd (sällan dåsig och lätt att vakna, 2=måttligt sövd (ofta dåsig och lätt att vakna), 3=svårt sövd (somnolent, svårt att vakna).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som presenterar sig för elektiv lever- eller tarmkirurgi kommer att vara berättigade till inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderar:

    1. Preoperativ njursvikt (definierad som serumkreatinin > 2,0 mg/dL.)
    2. Dödlig fetma
    3. American Society of Anesthesiologists Fysisk status IV eller V
    4. Ålder > 80 år
    5. Lungsjukdom som kräver syrgasbehandling i hemmet
    6. Allergi mot metadon eller hydromorfon
    7. Preoperativ nyligen anamnes av opioid- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Metadon
Patienter i metadongruppen kommer att administreras 0,3 mg/kg metadon intraoperativt: två tredjedelar av dosen (6 cc eller 0,2 mg/kg metadon) vid induktion av anestesi som en bolus. Resten av dosen (3 cc eller 0,1 mg/kg metadon) kommer att administreras cirka 1,5-2 timmar före slutet av proceduren.
Patienter i metadongruppen kommer att administreras 0,3 mg/kg metadon intraoperativt: två tredjedelar av dosen (6 cc eller 0,2 mg/kg metadon) vid induktion av anestesi som en bolus. Resten av dosen (3 cc eller 0,1 mg/kg metadon) kommer att administreras cirka 1,5-2 timmar före slutet av proceduren.
ACTIVE_COMPARATOR: Hydromorfon
Patienter i hydromorfongruppen kommer att få 0,03 mg/kg hydromorfon; två tredjedelar av dosen (6 cc eller 0,02 mg/kg) vid induktion av anestesi, och resten av hydromorfonen (3 cc eller 0,01 mg/kg) kommer att boluseras 1,5-2 timmar innan operationen avslutas.
Patienter i hydromorfongruppen kommer att få 0,03 mg/kg hydromorfon; två tredjedelar av dosen (6 cc eller 0,02 mg/kg) vid induktion av anestesi, och resten av hydromorfonen (3 cc eller 0,01 mg/kg) kommer att boluseras 1,5-2 timmar innan operationen avslutas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtmedicin som används (hydromorfon)
Tidsram: De första 72 timmarna efter operationen
En blindad forskningsassistent kommer att registrera de totala doserna av hydromorfon som används i PACU och med PCA-enheten under de första 24, 48 och 72 timmarna efter operationen.
De första 72 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Första 72 timmarna efter sugning
Smärta i den postoperativa perioden kommer att bedömas vid flera tidpunkter; PACU-ankomst, 1, 2, 4 och 8 timmar efter operationen, och sedan cirka 8:00 och 16:00 på postoperativa dagarna 1-3. Smärta kommer att kvantifieras av en blindad forskarassistent med hjälp av en 11-gradig verbal betygsskala (0=ingen smärta, 10=värsta smärta man kan tänka sig). Smärta kommer att bestämmas i vila och vid hosta.
Första 72 timmarna efter sugning
Närvaro eller frånvaro av illamående och kräkningar
Tidsram: De första 72 timmarna efter operationen
Närvaro eller frånvaro av illamående och kräkningar kommer att bestämmas av en blindad forskningsassistent
De första 72 timmarna efter operationen
Nivå av sedering
Tidsram: De första 72 timmarna efter operationen
Nivå av sedering kommer att mätas av observatörer med hjälp av en 4-gradig sederingsskala (0=helt vaken, 1=lindrigt sövd (sällan dåsig och lätt att vakna, 2=måttligt sövd (ofta dåsig och lätt att vakna), 3=svårt sövd (somnolent, svårt att vakna).
De första 72 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

3
Prenumerera