- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01546948
Intraoperativa opioider och postoperativ återhämtning efter lever- eller tarmkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
60 patienter kommer att inkluderas i denna kliniska prövning. Alla patienter som presenterar sig för elektiv lever- och tarmkirurgi kommer att vara berättigade till inskrivning.
Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen metadon eller hydromorfon på basis av en datorgenererad slumptalstabell. Patienter i varje grupp kommer att få kliniska intraoperativa standarddoser av antingen metadon (0,3 mg/kg) eller hydromorfon (0,03 mg kg). Dessa doser (0,3 mg/kg metadon eller 0,03 mg/kg hydromorfon) representerar doser som tycks vara ungefär ekvipotenta. Studieläkemedel kommer att beredas av apoteket i 10 cc sprutor, och alla läkare kommer att bli blinda för grupptilldelning Patienter i metadongruppen kommer att administreras två tredjedelar av dosen (6 cc eller 0,2 mg/kg metadon) vid induktion av anestesi som en bolus. Resten av dosen (3 cc eller 0,1 mg/kg metadon) kommer att administreras cirka 1,5-2 timmar före slutet av proceduren. I hydromorfongruppen kommer patienterna att få två tredjedelar av dosen (6 cc eller 0,02 mg/kg) vid induktion av anestesi, och resten av hydromorfonen (3 cc eller 0,01 mg/kg) kommer att boluseras 1,5-2 timmar innan operationen avslutas. All annan narkoshantering kommer att standardiseras.
Datainsamling Studiens primära effektmått är den totala dosen av intravenös hydromorfon som används under de första 3 dagarna efter operationen. En blindad forskningsassistent kommer att registrera de totala doserna av hydromorfon som används i PACU och med PCA-enheten under de första 24, 48 och 72 timmarna efter operationen. Flera sekundära effektmått kommer att utvärderas. Smärta i den postoperativa perioden kommer att bedömas vid flera tidpunkter; PACU-ankomst, 1, 2, 4 och 8 timmar efter operationen, och sedan cirka 8:00 och 16:00 på postoperativa dagarna 1-3. Smärta kommer att kvantifieras av en blindad forskarassistent med hjälp av en 11-gradig verbal betygsskala (0=ingen smärta, 10=värsta smärta man kan tänka sig). Smärta kommer att bestämmas i vila och vid hosta. Förekomst eller frånvaro av illamående och kräkningar kommer att fastställas. Nivå av sedering kommer att mätas av observatörer med hjälp av en 4-gradig sederingsskala (0=helt vaken, 1=lätt sövd (sällan dåsig och lätt att vakna, 2=måttligt sövd (ofta dåsig och lätt att vakna), 3=svårt sövd (somnolent, svårt att vakna).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som presenterar sig för elektiv lever- eller tarmkirurgi kommer att vara berättigade till inskrivning
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier inkluderar:
- Preoperativ njursvikt (definierad som serumkreatinin > 2,0 mg/dL.)
- Dödlig fetma
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status IV eller V
- Ålder > 80 år
- Lungsjukdom som kräver syrgasbehandling i hemmet
- Allergi mot metadon eller hydromorfon
- Preoperativ nyligen anamnes av opioid- eller alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Metadon
Patienter i metadongruppen kommer att administreras 0,3 mg/kg metadon intraoperativt: två tredjedelar av dosen (6 cc eller 0,2 mg/kg metadon) vid induktion av anestesi som en bolus.
Resten av dosen (3 cc eller 0,1 mg/kg metadon) kommer att administreras cirka 1,5-2 timmar före slutet av proceduren.
|
Patienter i metadongruppen kommer att administreras 0,3 mg/kg metadon intraoperativt: två tredjedelar av dosen (6 cc eller 0,2 mg/kg metadon) vid induktion av anestesi som en bolus.
Resten av dosen (3 cc eller 0,1 mg/kg metadon) kommer att administreras cirka 1,5-2 timmar före slutet av proceduren.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydromorfon
Patienter i hydromorfongruppen kommer att få 0,03 mg/kg hydromorfon; två tredjedelar av dosen (6 cc eller 0,02 mg/kg) vid induktion av anestesi, och resten av hydromorfonen (3 cc eller 0,01 mg/kg) kommer att boluseras 1,5-2 timmar innan operationen avslutas.
|
Patienter i hydromorfongruppen kommer att få 0,03 mg/kg hydromorfon; två tredjedelar av dosen (6 cc eller 0,02 mg/kg) vid induktion av anestesi, och resten av hydromorfonen (3 cc eller 0,01 mg/kg) kommer att boluseras 1,5-2 timmar innan operationen avslutas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärtmedicin som används (hydromorfon)
Tidsram: De första 72 timmarna efter operationen
|
En blindad forskningsassistent kommer att registrera de totala doserna av hydromorfon som används i PACU och med PCA-enheten under de första 24, 48 och 72 timmarna efter operationen.
|
De första 72 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Första 72 timmarna efter sugning
|
Smärta i den postoperativa perioden kommer att bedömas vid flera tidpunkter; PACU-ankomst, 1, 2, 4 och 8 timmar efter operationen, och sedan cirka 8:00 och 16:00 på postoperativa dagarna 1-3.
Smärta kommer att kvantifieras av en blindad forskarassistent med hjälp av en 11-gradig verbal betygsskala (0=ingen smärta, 10=värsta smärta man kan tänka sig).
Smärta kommer att bestämmas i vila och vid hosta.
|
Första 72 timmarna efter sugning
|
Närvaro eller frånvaro av illamående och kräkningar
Tidsram: De första 72 timmarna efter operationen
|
Närvaro eller frånvaro av illamående och kräkningar kommer att bestämmas av en blindad forskningsassistent
|
De första 72 timmarna efter operationen
|
Nivå av sedering
Tidsram: De första 72 timmarna efter operationen
|
Nivå av sedering kommer att mätas av observatörer med hjälp av en 4-gradig sederingsskala (0=helt vaken, 1=lindrigt sövd (sällan dåsig och lätt att vakna, 2=måttligt sövd (ofta dåsig och lätt att vakna), 3=svårt sövd (somnolent, svårt att vakna).
|
De första 72 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Hydromorfon
- Metadon
Andra studie-ID-nummer
- EH11-232
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna