Интраоперационные опиоиды и послеоперационное восстановление после операций на гепатобилиарной системе или передней кишке
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом испытании примут участие 60 пациентов. Все пациенты, поступающие на плановую операцию на гепатобилиарной системе или передней кишке, будут иметь право на регистрацию.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо метадона, либо гидроморфона на основе компьютерной таблицы случайных чисел. Пациенты в каждой группе будут получать стандартные клинические интраоперационные дозы либо метадона (0,3 мг/кг), либо гидроморфона (0,03 мг/кг). Эти дозы (0,3 мг/кг метадона или 0,03 мг/кг гидроморфона) представляют собой дозы, которые кажутся примерно равномощными. Исследуемые препараты будут приготовлены в аптеке в шприцах на 10 мл, и все клиницисты не будут осведомлены о распределении по группам. анестезия в виде болюса. Оставшуюся часть дозы (3 мл или 0,1 мг/кг метадона) вводят примерно за 1,5–2 часа до окончания процедуры. В группе гидроморфона пациенты получают две трети дозы (6 мл или 0,02 мг/кг) при индукции анестезии, а оставшуюся часть гидроморфона (3 куб. см или 0,01 мг/кг) вводят болюсно за 1,5–2 часа до начала анестезии. операция заканчивается. Все остальные виды анестезии будут стандартизированы.
Сбор данных Первичной конечной точкой исследования является общая доза внутривенного гидроморфона, использованная в течение первых 3 дней после операции. Ослепленный научный сотрудник будет записывать общие дозы гидроморфона, использованные в PACU и с устройством PCA в течение первых 24, 48 и 72 часов после операции. Будут оцениваться несколько вторичных конечных точек. Боль в послеоперационном периоде будет оцениваться в несколько моментов времени; Прибытие в PACU через 1, 2, 4 и 8 часов после операции, а затем примерно в 8:00 и 16:00 в послеоперационные дни 1-3. Боль будет количественно оцениваться ослепленным научным сотрудником с использованием 11-балльной вербальной оценочной шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль). Боль будет определяться в покое и при кашле. Будет определено наличие или отсутствие тошноты и рвоты. Уровень седации будет измеряться наблюдателями с использованием 4-балльной шкалы седации (0 = полное бодрствование, 1 = легкая седация (редко сонливость и легкое пробуждение, 2 = умеренная седация (часто сонливость и легкое пробуждение), 3 = сильная седация). (сонливость, трудно проснуться).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступающие на плановую операцию на гепатобилиарной системе или передней кишке, будут иметь право на регистрацию.
Критерий исключения:
Критерии исключения включают:
- Предоперационная почечная недостаточность (определяемая как уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл).
- Морбидное ожирение
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов IV или V
- Возраст > 80 лет
- Заболевание легких, требующее кислородной терапии в домашних условиях.
- Аллергия на метадон или гидроморфон
- Предоперационная недавняя история злоупотребления опиоидами или алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метадон
Пациентам метадоновой группы будет вводиться 0,3 мг/кг метадона интраоперационно: две трети дозы (6 мл или 0,2 мг/кг метадона) при индукции анестезии в виде болюса.
Оставшуюся часть дозы (3 мл или 0,1 мг/кг метадона) вводят примерно за 1,5–2 часа до окончания процедуры.
|
Пациентам метадоновой группы будет вводиться 0,3 мг/кг метадона интраоперационно: две трети дозы (6 мл или 0,2 мг/кг метадона) при индукции анестезии в виде болюса.
Оставшуюся часть дозы (3 мл или 0,1 мг/кг метадона) вводят примерно за 1,5–2 часа до окончания процедуры.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гидроморфон
Пациенты в группе гидроморфона будут получать 0,03 мг/кг гидроморфона; две трети дозы (6 мл или 0,02 мг/кг) при индукции анестезии, а оставшуюся часть гидроморфона (3 куб. см или 0,01 мг/кг) вводят болюсом за 1,5–2 часа до завершения операции.
|
Пациенты в группе гидроморфона будут получать 0,03 мг/кг гидроморфона; две трети дозы (6 мл или 0,02 мг/кг) при индукции анестезии, а оставшуюся часть гидроморфона (3 куб. см или 0,01 мг/кг) вводят болюсом за 1,5–2 часа до завершения операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Используемые послеоперационные обезболивающие (гидроморфон)
Временное ограничение: Первые 72 часа после операции
|
Ослепленный научный сотрудник будет записывать общие дозы гидроморфона, использованные в PACU и с устройством PCA в течение первых 24, 48 и 72 часов после операции.
|
Первые 72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Первые 72 часа после операции
|
Боль в послеоперационном периоде будет оцениваться в несколько моментов времени; Прибытие в PACU через 1, 2, 4 и 8 часов после операции, а затем примерно в 8:00 и 16:00 в послеоперационные дни 1-3.
Боль будет количественно оцениваться ослепленным научным сотрудником с использованием 11-балльной вербальной оценочной шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль).
Боль будет определяться в покое и при кашле.
|
Первые 72 часа после операции
|
|
Наличие или отсутствие тошноты и рвоты
Временное ограничение: Первые 72 часа после операции
|
Наличие или отсутствие тошноты и рвоты будет определять слепой научный сотрудник.
|
Первые 72 часа после операции
|
|
Уровень седации
Временное ограничение: Первые 72 часа после операции
|
Уровень седации будет измеряться наблюдателями с использованием 4-балльной шкалы седации (0 = полное бодрствование, 1 = легкая седация (редко сонливость и легкое пробуждение, 2 = умеренная седация (часто сонливость и легкое пробуждение), 3 = сильная седация). (сонливость, трудно проснуться).
|
Первые 72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Гидроморфон
- Метадон
Другие идентификационные номера исследования
- EH11-232
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .