Sécurité et efficacité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (SEMAD)
Essai clinique ouvert, monocentrique, d'autocontrôle, de phase Ⅰ/Ⅱ pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'UC-MSC chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À ce jour, la plupart des patients atteints de la maladie d'Alzheimer qui recherchent un traitement présentent déjà des plaques neuritiques, des enchevêtrements neurofibrillaires et une neurodégénérescence. À ce stade de la maladie, peut-être qu'une approche à multiples facettes pour arrêter la toxicité des peptides amyloïdes-β et favoriser la survie des cellules et/ou remplacer les cellules perdues serait la plus bénéfique. La plupart des traitements de la maladie d'Alzheimer sont des médicaments chimiques qui peuvent améliorer les symptômes mais n'est pas en mesure d'inhiber la progression de la maladie.
Les cellules souches mésenchymateuses (MSC) sont des cellules multipotentes qui sont explorées cliniquement en tant que nouvelle thérapeutique pour le traitement de diverses maladies à médiation immunitaire. Des études précliniques du mécanisme d'action suggèrent que les effets thérapeutiques procurés par la transplantation de MSC sont de courte durée et liés aux interactions dynamiques et paracrines entre les MSC et les cellules hôtes. Les essais cliniques sur les MSC n'ont jusqu'à présent montré aucune réaction indésirable aux greffes allogéniques par rapport aux greffes autologues de MSC. Des études cliniques ont montré que les CSM dérivées du cordon ombilical sont immunologiquement stables et non toxiques.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'UC-MSC (Human Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cell). Cette étude vise également à étudier l'efficacité de ce traitement chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100071
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 50 à 85 ans
- Toutes les femmes : entrer en ménopause
- Maladie d'Alzheimer probable selon les critères NINCDS-ADRDA
- Score MMSE compris entre 3 et 20, tous deux inclus
- Sujet participant volontairement qui signe le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Sujet atteint de cancer
- Sujet avec test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Sujet qui ne peut pas subir de dépistage par imagerie par résonance magnétique (IRM), tomodensitométrie (CT)
- Sujet souffrant de maladies psychologiques (c'est-à-dire dépression, schizophrénie, trouble bipolaire, etc.)
- Sujet atteint de démence causée par une maladie autre que la maladie d'Alzheimer (c.-à-d. infection du système nerveux central, maladie de Creutzfeld-Jacob, traumatisme crânien grave, maladie de Pick, maladie de Huntington et maladie de Parkinson)
- Sujet atteint de démence vasculaire tel que déterminé par les critères cliniques du Manuel des normes de conception (DSM) IV et les critères d'imagerie d'Erkinjuntii
- Sujet présentant des hyperintensités sévères de la substance blanche (WMH); Une WMH sévère est définie comme une longueur de substance blanche profonde de 25 mm ou plus et une longueur de coiffage/bande périventriculaire de 10 mm ou plus.
- Sujet ayant eu un AVC en 3 mois.
- Sujet présentant une insuffisance rénale sévère (1,5 mg/dL de créatinine sérique ou plus) Hémoglobine < 9,5 g/dL pour les hommes, < 9,0 g/dL pour les femmes ; Nombre total de globules blancs < 3 000/mm3 ; Bilirubine totale ≥ 3 mg/dL
- Sujet soupçonné d'avoir des maladies pulmonaires actives sur la base du résultat de la radiographie
- Sujet qui a été exclu du processus de sélection des sujets pour cette étude avant
- Une numération plaquettaire < 150 000/mm3 ; Temps de prothrombine plasmatique (PT) ≥ 1,5 ; le rapport international normalisé (INR) ou le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≥ 1,5 X la valeur de contrôle
- Sujet jugé inapproprié par les enquêteurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MSC dérivé du cordon ombilical humain
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20 millions de cellules par sujet (0,5 × 10 ^ 6
UC-MSC par kg ） injection intraveineuse Nombre de perfusion : 8 (une fois toutes les deux semaines au cours du premier mois de chaque trimestre) Intervalle de temps : deux mois et demi
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événement indésirable
Délai: 10 semaines après l'administration
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Tous les sujets : Suivi par an Nombre de participants avec événement indésirable, nombre de participants avec gamme normale de signes vitaux et examen de laboratoire Indices d'évaluation de la sécurité : symptôme ou signe, examen de laboratoire, taux de réaction indésirable
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10 semaines après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog) à 10 semaines après l'administration de la dose
Délai: 10 semaines après l'administration
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'ADAS-cog, l'impression de changement basée sur l'entretien du clinicien (CIBIC), le mini-examen de l'état mental (MMSE), le CIBIC-plus, l'activité des échelles de la vie quotidienne (ADL), l'inventaire neuropsychiatrique (NPI), la transthyrétine sérique , amyloïde bêta et tau dans le liquide céphalo-rachidien, cytokines Thl/Th2 dans le sang périphérique.
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10 semaines après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Directeur d'études: Bin Zhang, M.D. Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Chercheur principal: Dongsheng Fan, M.D., Department of Neurology,Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 307-CTC-MSC-001
- 2011AA020114 (Autre subvention/numéro de financement: The "863 Projects" of MOST of PR China)
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