Безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины (UC-MSC), у пациентов с болезнью Альцгеймера (SEMAD)
18 февраля 2016 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Открытое, одноцентровое, самоконтроль, клиническое исследование фазы Ⅰ/Ⅱ для оценки безопасности и эффективности UC-MSC у пациентов с болезнью Альцгеймера
Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости UC-MSC (мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины человека). Это исследование также направлено на изучение эффективности этого лечения у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сегодняшний день у большинства пациентов с БА, обращающихся за лечением, уже есть нейритные бляшки, нейрофибриллярные клубки и нейродегенерация. На этой стадии болезни, возможно, многогранный подход к прекращению токсичности пептидов амилоида-β и стимулированию выживания клеток и/или замене потерянных клеток был бы наиболее полезным. Большинство методов лечения болезни Альцгеймера представляют собой химические препараты, которые могут улучшить симптомов, но не может остановить прогрессирование заболевания.
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) являются мультипотентными клетками, которые клинически исследуются в качестве нового терапевтического средства для лечения различных иммуноопосредованных заболеваний. к динамическим паракринным взаимодействиям между МСК и клетками-хозяевами. Клинические испытания МСК до сих пор не показали побочных реакций на аллогенные трансплантаты МСК по сравнению с аутологичными. Клинические исследования показали, что МСК, полученные из пуповины, иммунологически стабильны и нетоксичны.
Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости UC-MSC (мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека). Это исследование также предназначено для изучения эффективности этого лечения у пациентов с болезнью Альцгеймера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100071
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 50 до 85 лет.
- Все женщины: вступают в менопаузу
- Вероятная болезнь Альцгеймера по критериям NINCDS-ADRDA
- Оценка по шкале MMSE от 3 до 20 включительно
- Добровольно участвующий субъект, подписавший форму согласия
Критерий исключения:
- Субъект с раком
- Субъект с положительным тестом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Субъект, который не может пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ), компьютерную томографию (КТ)
- Субъект с психическими заболеваниями (т.е. депрессия, шизофрения, биполярное расстройство и др.)
- Субъект с деменцией, вызванной не болезнью Альцгеймера (т. инфекция центральной нервной системы, болезнь Крейтцфельда-Якоба, тяжелая черепно-мозговая травма, болезнь Пика, болезнь Гентингтона и болезнь Паркинсона)
- Субъект с сосудистой деменцией в соответствии с клиническими критериями Руководства по стандартам дизайна (DSM) IV и критериями визуализации Erkinjuntii
- Субъект с тяжелой гиперинтенсивностью белого вещества (WMH); Тяжелая форма ГВГ определяется тем, что длина глубокого белого вещества составляет 25 мм и более, а длина перивентрикулярного покрытия/обвязки составляет 10 мм и более.
- Субъект, перенесший инсульт в течение 3 месяцев.
- Субъект с тяжелой почечной недостаточностью (1,5 мг/дл сывороточного креатинина или выше) Гемоглобин < 9,5 г/дл для мужчин, < 9,0 г/дл для женщин; Общее количество лейкоцитов < 3000/мм3; Общий билирубин ≥ 3 мг/дл
- Субъект, у которого есть подозрение на активное заболевание легких на основании контрольного рентгеновского снимка.
- Субъект, который ранее был исключен из процесса отбора субъектов для этого исследования
- Количество тромбоцитов < 150 000/мм3; Протромбиновое время плазмы (ПВ) ≥ 1,5; международное нормализованное отношение (МНО) или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≥ 1,5X контрольного значения
- Субъект, признанный следователями неприемлемым
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MSC, полученные из пуповины человека
|
20 миллионов клеток на предмет (0,5 × 10 ^ 6
ЯК-МСК на кг ） внутривенная инъекция Количество инфузий: 8 (один раз в две недели в первый месяц каждого квартала) Временной интервал: два с половиной месяца
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: 10 недель после введения
|
Все субъекты: Последующее наблюдение в течение года Количество участников с побочными явлениями, количество участников с нормальным диапазоном показателей жизнедеятельности и лабораторных исследований Показатели оценки безопасности: симптом или признак, лабораторное исследование, частота побочных реакций
|
10 недель после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в когнитивной подшкале шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) через 10 недель после введения дозы
Временное ограничение: 10 недель после введения
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в ADAS-cog, клиническом впечатлении об изменении, основанном на опросе (CIBIC), мини-обследовании психического состояния (MMSE), CIBIC-plus, шкалах активности повседневной жизни (ADL), нейропсихиатрической инвентаризации (NPI), сывороточном транстиретине амилоид бета и тау в спинномозговой жидкости, цитокины Thl/Th2 в периферической крови.
|
10 недель после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Директор по исследованиям: Bin Zhang, M.D. Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Главный следователь: Dongsheng Fan, M.D., Department of Neurology,Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 307-CTC-MSC-001
- 2011AA020114 (Другой номер гранта/финансирования: The "863 Projects" of MOST of PR China)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .