Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSC) u pacjentów z chorobą Alzheimera (SEMAD)

18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Otwarte, jednoośrodkowe, samokontrolne badanie kliniczne fazy Ⅰ/Ⅱ oceniające bezpieczeństwo i skuteczność UC-MSC u pacjentów z chorobą Alzheimera

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji UC-MSC (mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny). Celem tego badania jest również zbadanie skuteczności tego leczenia u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory większość pacjentów z AD, którzy szukają leczenia, ma już blaszki neurytyczne, splątki neurofibrylarne i neurodegenerację. Na tym etapie choroby być może najbardziej korzystne byłoby wielopłaszczyznowe podejście do zatrzymania toksyczności peptydów amyloidu-β i promowania przeżycia komórek i/lub zastąpienia utraconych komórek. Większość metod leczenia choroby Alzheimera to leki chemiczne, które mogą poprawić objawy, ale nie jest w stanie zahamować postępu choroby.

Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) to multipotentne komórki, które są badane klinicznie jako nowy środek terapeutyczny do leczenia różnych chorób o podłożu immunologicznym. Przedkliniczne badania mechanizmu działania sugerują, że efekty terapeutyczne przeszczepu MSC są krótkotrwałe i związane do dynamicznych, parakrynnych interakcji między MSC a komórkami gospodarza. Dotychczasowe badania kliniczne MSC nie wykazały żadnych niepożądanych reakcji na allogeniczne w porównaniu z autologicznymi przeszczepami MSC. Badania kliniczne wykazały, że MSC pochodzące z pępowiny jest immunologicznie stabilne i nietoksyczne.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji UC-MSC (mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny). Celem tego badania jest również zbadanie skuteczności tego leczenia u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 85 lat
  • Wszystkie kobiety: przejdź do menopauzy
  • Prawdopodobna choroba Alzheimera określona na podstawie kryteriów NINCDS-ADRDA
  • Wynik MMSE od 3 do 20, w obu przypadkach włącznie
  • Podmiot dobrowolnie uczestniczący, który podpisze formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot z rakiem
  • Osoba z pozytywnym wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Osoba, która nie może poddać się badaniu przesiewowemu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT).
  • Podmiot z chorobami psychicznymi (tj. depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.)
  • Osobnik z otępieniem spowodowanym chorobą inną niż choroba Alzheimera (tj. zakażenie ośrodkowego układu nerwowego, choroba Creutzfelda-Jacoba, ciężki uraz głowy, choroba Picka, choroba Huntingtona i choroba Parkinsona)
  • Pacjent z otępieniem naczyniowym, zgodnie z kryteriami klinicznymi zawartymi w Podręczniku Standardów Projektowania (DSM) IV oraz kryteriami obrazowania Erkinjuntii
  • Pacjent z ciężkimi hiperintensywnymi objawami istoty białej (WMH); Ciężki WMH definiuje się, gdy długość głębokiej istoty białej wynosi 25 mm lub więcej, a długość okołokomorowego czapeczki/pasmowania wynosi 10 mm lub więcej.
  • Podmiot, który miał udar w ciągu 3 miesięcy.
  • Pacjent z ciężką niewydolnością nerek (1,5 mg/dl kreatyniny w surowicy lub więcej) Hemoglobina < 9,5 g/dl dla mężczyzn, < 9,0 g/dl dla kobiet; Całkowita liczba leukocytów < 3000/mm3; Bilirubina całkowita ≥ 3 mg/dl
  • Podmiot, u którego podejrzewa się aktywne choroby płuc na podstawie kontrolnego wyniku prześwietlenia
  • Osoby, które zostały wcześniej wykluczone w procesie selekcji osób do tego badania
  • liczba płytek krwi < 150 000/mm3; Czas protrombinowy w osoczu (PT) ≥ 1,5; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≥ 1,5X wartość kontrolna
  • Podmiot uznany przez śledczych za nieodpowiedni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MSC pochodzące z ludzkiej pępowiny
Biologiczny: MSC pochodzące z ludzkiej pępowiny
20 milionów komórek na osobnika（0,5×10^6 UC-MSC na kg) wstrzyknięcie dożylne Liczba infuzji: 8 (raz na dwa tygodnie w pierwszym miesiącu każdego kwartału) Odstęp czasowy: dwa i pół miesiąca
Inne nazwy:
  • Inna nazwa: UC-MSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 10 tygodni od podania
Wszyscy badani: Obserwacja roczna Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym, liczba uczestników z prawidłowym zakresem parametrów życiowych i badaniem laboratoryjnym Wskaźniki oceny bezpieczeństwa: objaw podmiotowy lub podmiotowy, badanie laboratoryjne, odsetek działań niepożądanych
10 tygodni od podania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny choroby Alzheimera – podskala funkcji poznawczych (ADAS-Cog) po 10 tygodniach od podania dawki
Ramy czasowe: 10 tygodni od podania
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w skali ADAS-cog, wrażenie zmiany na podstawie wywiadu klinicznego (CIBIC), mini-badanie stanu psychicznego (MMSE), CIBIC-plus, skale aktywności życia codziennego (ADL), inwentarz neuropsychiatryczny (NPI), transtyretyna w surowicy , amyloid beta i tau w płynie mózgowo-rdzeniowym, cytokiny Th1/Th2 we krwi obwodowej.
10 tygodni od podania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Współpracownicy

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Bin Zhang, M.D. Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Główny śledczy: Dongsheng Fan, M.D., Department of Neurology,Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 307-CTC-MSC-001
  • 2011AA020114 (Inny numer grantu/finansowania: The "863 Projects" of MOST of PR China)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj