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Seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) en pacientes con enfermedad de Alzheimer (SEMAD)

18 de febrero de 2016 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ensayo clínico de fase Ⅰ/Ⅱ de etiqueta abierta, de un solo centro, de autocontrol para evaluar la seguridad y la eficacia de UC-MSC en pacientes con enfermedad de Alzheimer

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de UC-MSC (células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano). Este estudio también investiga la eficacia de este tratamiento en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta la fecha, la mayoría de los pacientes con EA que buscan tratamiento ya tienen placas neuríticas, ovillos neurofibrilares y neurodegeneración. En esta etapa de la enfermedad, tal vez sería más beneficioso un enfoque multifacético para detener la toxicidad de los péptidos amiloide-β y promover la supervivencia celular y/o reemplazar las células perdidas. La mayoría de los tratamientos para la enfermedad de Alzheimer son fármacos químicos que pueden mejorar los síntomas pero no es capaz de inhibir la progresión de la enfermedad.

Las células madre mesenquimales (MSC, por sus siglas en inglés) son células multipotentes que se están explorando clínicamente como una nueva terapia para tratar una variedad de enfermedades inmunomediadas. Los estudios preclínicos del mecanismo de acción sugieren que los efectos terapéuticos proporcionados por el trasplante de MSC son de corta duración y están relacionados a las interacciones paracrinas dinámicas entre las MSC y las células huésped. Los ensayos clínicos de las MSC hasta el momento no han mostrado reacciones adversas a los trasplantes de MSC alogénicos versus autólogos. Los estudios clínicos demostraron que las MSC derivadas del cordón umbilical son inmunológicamente estables y no tóxicas.

Este estudio es para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de UC-MSC (células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano). Este estudio también es para investigar la eficacia de este tratamiento en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres que tienen una edad en el rango de 50 a 85
  • Todas las mujeres: entrar en la menopausia
  • Probable enfermedad de Alzheimer según lo determinado por los criterios NINCDS-ADRDA
  • Puntaje MMSE entre 3 y 20, ambos inclusive
  • Sujeto participante voluntariamente que firma el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con cáncer
  • Sujeto con prueba positiva para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
  • Sujeto que no puede someterse a imágenes de resonancia magnética (IRM), tomografía computarizada (TC)
  • Sujeto con enfermedades psicológicas (i.e. depresión, esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.)
  • Sujeto con demencia causada por otra enfermedad distinta a la de Alzheimer (es decir, infección del sistema nervioso central, enfermedad de Creutzfeld-Jacob, traumatismo craneoencefálico grave, enfermedad de Pick, enfermedad de Huntington y enfermedad de Parkinson)
  • Sujeto con demencia vascular según lo determinado por los criterios clínicos del Manual de estándares de diseño (DSM) IV y los criterios de imágenes de Erkinjuntii
  • Sujeto con hiperintensidades severas de sustancia blanca (WMH); La WMH grave se define cuando la longitud de la sustancia blanca profunda es de 25 mm o más y la longitud de la protección/banda periventricular es de 10 mm o más.
  • Sujeto que ha tenido un accidente cerebrovascular en 3 meses.
  • Sujeto con insuficiencia renal grave (1,5 mg/dL de creatinina sérica o más) Hemoglobina < 9,5 g/dL para hombres, < 9,0 g/dL para mujeres; Recuento total de leucocitos < 3000/mm3; Bilirrubina total ≥ 3 mg/dL
  • Sujeto del que se sospecha que tiene enfermedades pulmonares activas según el resultado de la radiografía de control
  • Sujetos que han sido excluidos en el proceso de selección de sujetos para este estudio antes
  • Un recuento de plaquetas < 150.000/mm3; tiempo de protrombina plasmática (TP) ≥ 1,5; el índice internacional normalizado (INR) o el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≥ 1.5X valor de control
  • Sujeto que los investigadores consideran inapropiado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MSC derivado del cordón umbilical humano
Biológico: MSC derivado del cordón umbilical humano
20 millones de células por sujeto (0,5 × 10 ^ 6 UC-MSC por kg ） inyección intravenosa Número de infusión: 8 (Una vez cada dos semanas en el primer mes de cada trimestre) Intervalo de tiempo: dos meses y medio
Otros nombres:
  • Otro nombre: UC-MSC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con evento adverso
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la administración
Todos los sujetos: Seguimiento al año Número de participantes con evento adverso, número de participantes con rango normal de signos vitales y examen de laboratorio Índices de evaluación de seguridad: síntoma o signo, examen de laboratorio, tasa de reacción adversa
10 semanas después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog) a las 10 semanas después de la dosis
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la administración
Cambios desde la línea de base en ADAS-cog, Impresión de cambio basada en la entrevista del médico (CIBIC), miniexamen del estado mental (MMSE), CIBIC-plus, Escalas de actividad de la vida diaria (ADL), Inventario neuropsiquiátrico (NPI), transtiretina sérica , amiloide beta y tau en líquido cefalorraquídeo, citocinas Thl/Th2 en sangre periférica.
10 semanas después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Colaboradores

Peking University Third Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Director de estudio: Bin Zhang, M.D. Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Investigador principal: Dongsheng Fan, M.D., Department of Neurology,Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 307-CTC-MSC-001
  • 2011AA020114 (Otro número de subvención/financiamiento: The "863 Projects" of MOST of PR China)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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