Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC) hos patienter med Alzheimers sjukdom (SEMAD)

18 februari 2016 uppdaterad av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Open-Label, Single-Center, Självkontroll, Fas Ⅰ/Ⅱ klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av UC-MSC hos patienter med Alzheimers sjukdom

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av UC-MSC (Human Umbilical Cord-derived Mesenchymal Stem Cell). Denna studie är också att undersöka effekten av denna behandling hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hittills har de flesta AD-patienter som söker behandling redan neuritiska plack, neurofibrillära trassel och neurodegeneration. I detta skede av sjukdomen skulle kanske ett mångfacetterat tillvägagångssätt för att stoppa toxiciteten hos amyloid-β-peptider och främja cellöverlevnad och/eller ersätta förlorade celler vara mest fördelaktigt. De flesta behandlingarna för Alzheimers sjukdom är kemiska läkemedel som kan förbättras. symtomen men kan inte hämma sjukdomsförloppet.

Mesenkymala stamceller (MSC) är multipotenta celler som undersöks kliniskt som ett nytt terapeutiskt medel för behandling av en mängd olika immunmedierade sjukdomar. Prekliniska studier av verkningsmekanismen tyder på att de terapeutiska effekterna av MSC-transplantation är kortlivade och relaterade till dynamiska, parakrina interaktioner mellan MSC:er och värdceller. Kliniska prövningar av MSC:er har hittills inte visat några negativa reaktioner på allogena kontra autologa MSC-transplantationer. Kliniska studier visade att MSC från navelsträng är immunologiskt stabil och inte giftig.

Denna studie är till för att utvärdera säkerheten och tolererbarheten av UC-MSC (Human Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cell). Denna studie är också för att undersöka effekten av denna behandling hos patienter med Alzheimers sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor som är mellan 50 och 85 år
  • Alla kvinnor: gå in i klimakteriet
  • Trolig Alzheimers sjukdom bestämt av NINCDS-ADRDA-kriterier
  • MMSE-poäng mellan 3 och 20, båda inklusive
  • Frivilligt deltagande försöksperson som undertecknar samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Ämne med cancer
  • Försöksperson med positivt test för humant immunbristvirus (HIV)
  • Försöksperson som inte kan genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT), datortomografi (CT) screening
  • Personer med psykiska sjukdomar (dvs. depression, schizofreni, bipolär sjukdom, etc)
  • Person med demens orsakad av annat än Alzheimers sjukdom (dvs. infektion i centrala nervsystemet, Creutzfeld-Jacobs sjukdom, allvarligt huvudtrauma, Picks sjukdom, Huntingtons sjukdom och Parkinsons sjukdom)
  • Patient med vaskulär demens enligt de kliniska kriterierna i Design Standards Manual(DSM) IV och Erkinjuntiis avbildningskriterier
  • Patient med svår hyperintensitet av vit substans (WMH); Allvarlig WMH definieras att längden på den djupa vita substansen är 25 mm eller längre och längden på den periventrikulära täckningen/bandningen är 10 mm eller längre.
  • Person som har haft stroke på 3 månader.
  • Person med allvarlig njursvikt (1,5 mg/dL serumkreatinin eller mer) Hemoglobin < 9,5 g/dL för män, < 9,0 g/dL för kvinnor; Totalt antal WBC < 3000/mm3; Totalt bilirubin ≥ 3 mg/dL
  • Försöksperson som misstänks ha aktiva lungsjukdomar baserat på kontrollera röntgenresultat
  • Försöksperson som tidigare har exkluderats i ämnesurvalet för denna studie
  • Ett trombocytantal < 150 000/mm3; Plasmaprotrombintid (PT) ≥ 1,5; det internationella normaliserade förhållandet (INR) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≥ 1,5X kontrollvärde
  • Ämne som bedöms vara olämplig av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mänsklig navelsträng härledd MSC
Biologisk: Mänsklig navelsträng härledd MSC
20 miljoner celler per ämne（0,5×10^6 UC-MSCs per kg ） intravenös injektion Infusionsnummer: 8 (en gång varannan vecka under den första månaden i varje kvartal) Tidsintervall: två och en halv månad
Andra namn:
  • Annat namn: UC-MSC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativ händelse
Tidsram: 10 veckor efter administrering
Alla ämnen: Uppföljning per år Antal deltagare med biverkning, antal deltagare med normala vitala tecken och laboratorieundersökning Index för säkerhetsutvärdering: symptom eller tecken, laboratorieundersökning, biverkningsfrekvens
10 veckor efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-Cog) 10 veckor efter dosering
Tidsram: 10 veckor efter administrering
Förändringar från baslinjen i ADAS-cog, Clinician's Interview-Based Impression of Change (CIBIC), mini-mental state-undersökning (MMSE), CIBIC-plus, Activity of Daily Living Scales (ADL), neuropsykiatrisk inventering (NPI), serumtranstyretin , amyloid beta och tau i cerebrospinalvätska, Thl/Th2-cytokiner i det perifera blodet.
10 veckor efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Samarbetspartners

Peking University Third Hospital

Utredare

  • Studiestol: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Studierektor: Bin Zhang, M.D. Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Huvudutredare: Dongsheng Fan, M.D., Department of Neurology,Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 307-CTC-MSC-001
  • 2011AA020114 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The "863 Projects" of MOST of PR China)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mänsklig navelsträng härledd MSC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera