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Segurança e eficiência de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSC) em pacientes com doença de Alzheimer (SEMAD)

18 de fevereiro de 2016 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ensaio clínico aberto, de centro único, autocontrole, fase Ⅰ/Ⅱ para avaliar a segurança e a eficácia de UC-MSC em pacientes com doença de Alzheimer

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de UC-MSC (célula-tronco mesenquimal derivada do cordão umbilical humano). Este estudo também é investigar a eficácia deste tratamento em pacientes com doença de Alzheimer (AD).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até o momento, a maioria dos pacientes com DA que procuram tratamento já apresenta placas neuríticas, emaranhados neurofibrilares e neurodegeneração. Nesta fase da doença, talvez uma abordagem multifacetada para interromper a toxicidade dos peptídeos β-amilóides e promover a sobrevivência celular e/ou substituir as células perdidas seja mais benéfica. A maioria dos tratamentos para a doença de Alzheimer são medicamentos químicos que podem melhorar os sintomas, mas não é capaz de inibir a progressão da doença.

As células-tronco mesenquimais (MSCs) são células multipotentes que estão sendo exploradas clinicamente como uma nova terapêutica para o tratamento de uma variedade de doenças imunomediadas. Estudos pré-clínicos do mecanismo de ação sugerem que os efeitos terapêuticos proporcionados pelo transplante de MSC são de curta duração e relacionados a interações dinâmicas e parácrinas entre MSCs e células hospedeiras. Ensaios clínicos de MSCs até agora não mostraram reações adversas a transplantes alogênicos versus autólogos de MSC. Estudos clínicos mostraram que as MSC derivadas do cordão umbilical são imunologicamente estáveis ​​e não tóxicas.

Este estudo é para avaliar a segurança e a tolerabilidade de UC-MSC (Célula-Tronco Mesenquimal Derivada do Cordão Umbilical Humano). Este estudo é também para investigar a eficácia deste tratamento em pacientes com doença de Alzheimer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 50 e 85 anos
  • Todas as mulheres: entram na menopausa
  • Provável doença de Alzheimer conforme determinado pelos critérios NINCDS-ADRDA
  • Pontuação MMSE entre 3 e 20, inclusive
  • Participante voluntário que assina o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Sujeito com câncer
  • Indivíduo com teste positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Sujeito que não pode passar por exame de ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC)
  • Sujeito com doenças psicológicas (ou seja, depressão, esquizofrenia, transtorno bipolar, etc.)
  • Indivíduo com demência causada por outra doença que não a doença de Alzheimer (ou seja, infecção do sistema nervoso central, doença de Creutzfeld-Jacob, traumatismo craniano grave, doença de Pick, doença de Huntington e doença de Parkinson)
  • Indivíduo com demência vascular conforme determinado pelos critérios clínicos do Design Standards Manual (DSM) IV e pelos critérios de imagem de Erkinjuntii
  • Indivíduo com hiperintensidades graves da substância branca (WMH); WMH grave é definido como o comprimento da substância branca profunda é de 25 mm ou mais e o comprimento do capeamento/faixa periventricular é de 10 mm ou mais.
  • Sujeito que teve AVC em 3 meses.
  • Indivíduo com insuficiência renal grave (1,5 mg/dL de creatinina sérica ou mais) Hemoglobina < 9,5 g/dL para homens, < 9,0 g/dL para mulheres; Contagem total de leucócitos < 3.000/mm3; Bilirrubina total ≥ 3 mg/dL
  • Indivíduo que é suspeito de ter doenças pulmonares ativas com base no resultado do exame de raios-X
  • Indivíduos que foram excluídos no processo de seleção de indivíduos para este estudo antes
  • Contagem de plaquetas < 150.000/mm3; Tempo de protrombina plasmática (PT)≥ 1,5; a razão normalizada internacional (INR) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≥ 1,5X valor de controle
  • Sujeito que é considerado inapropriado pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MSC Derivado de Cordão Umbilical Humano
Biológico: MSC Derivado de Cordão Umbilical Humano
20 milhões de células por assunto（0,5×10^6 UC-MSCs por kg ） injeção intravenosa Número de infusão: 8 (uma vez a cada duas semanas no primeiro mês de cada trimestre) Intervalo de tempo: dois meses e meio
Outros nomes:
  • Outro nome: UC-MSC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com evento adverso
Prazo: 10 semanas após a administração
Todos os indivíduos: Acompanhamento por ano Número de participantes com evento adverso, número de participantes com faixa normal de sinais vitais e exame laboratorial Índices de avaliação de segurança: sintoma ou sinal, exame laboratorial, taxa de reação adversa
10 semanas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações desde a linha de base na subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog) 10 semanas após a dose
Prazo: 10 semanas após a administração
Alterações da linha de base em ADAS-cog, impressão de mudança baseada em entrevista clínica (CIBIC), mini-exame do estado mental (MMSE), CIBIC-plus, escalas de atividade diária (ADL), inventário neuropsiquiátrico (NPI), transtirretina sérica , beta-amilóide e tau no líquido cefalorraquidiano, citocinas Thl/Th2 no sangue periférico.
10 semanas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Colaboradores

Peking University Third Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Diretor de estudo: Bin Zhang, M.D. Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Investigador principal: Dongsheng Fan, M.D., Department of Neurology,Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 307-CTC-MSC-001
  • 2011AA020114 (Número de outro subsídio/financiamento: The "863 Projects" of MOST of PR China)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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