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Sicherheit und Effizienz von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen (UC-MSC) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (SEMAD)

18. Februar 2016 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Offene, monozentrische, selbstkontrollierte, klinische Phase-Ⅰ/Ⅱ-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von UC-MSC bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von UC-MSC (aus der menschlichen Nabelschnur abgeleitete mesenchymale Stammzellen) zu bewerten. In dieser Studie soll auch die Wirksamkeit dieser Behandlung bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher haben die meisten AD-Patienten, die sich behandeln lassen, bereits neuritische Plaques, neurofibrilläre Knäuel und Neurodegeneration. In diesem Krankheitsstadium wäre möglicherweise ein vielschichtiger Ansatz zur Eindämmung der Toxizität von Amyloid-β-Peptiden, zur Förderung des Zellüberlebens und/oder zum Ersatz verlorener Zellen am vorteilhaftesten. Bei den meisten Behandlungen für die Alzheimer-Krankheit handelt es sich um chemische Medikamente, die eine Besserung bewirken können lindert die Symptome, ist jedoch nicht in der Lage, das Fortschreiten der Krankheit zu hemmen.

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind multipotente Zellen, die klinisch als neues Therapeutikum zur Behandlung verschiedener immunvermittelter Krankheiten erforscht werden. Präklinische Studien zum Wirkmechanismus legen nahe, dass die therapeutischen Wirkungen der MSC-Transplantation nur von kurzer Dauer und zusammenhängend sind zu dynamischen, parakrinen Wechselwirkungen zwischen MSCs und Wirtszellen. Klinische Studien mit MSCs haben bisher keine nachteiligen Reaktionen auf allogene versus autologe MSC-Transplantationen gezeigt. Klinische Studien zeigten, dass MSC aus der Nabelschnur immunologisch stabil und nicht toxisch sind.

In dieser Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von UC-MSC (aus der menschlichen Nabelschnur abgeleitete mesenchymale Stammzellen) bewertet werden. In dieser Studie soll auch die Wirksamkeit dieser Behandlung bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 50 und 85 Jahren
  • Alle Frauen: Kommen Sie in die Wechseljahre
  • Wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit gemäß NINCDS-ADRDA-Kriterien
  • MMSE-Score zwischen 3 und 20, beides inklusive
  • Freiwillig teilnehmender Proband, der die Einverständniserklärung unterschreibt

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Krebs
  • Proband mit positivem Test auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Proband, der sich keiner Magnetresonanztomographie (MRT) und Computertomographie (CT) unterziehen kann
  • Person mit psychischen Erkrankungen (d. h. Depression, Schizophrenie, bipolare Störung usw.)
  • Person mit Demenz, die nicht durch die Alzheimer-Krankheit verursacht wurde (d. h. Infektion des Zentralnervensystems, Creutzfeld-Jacob-Krankheit, schweres Kopftrauma, Pick-Krankheit, Huntington-Krankheit und Parkinson-Krankheit)
  • Patienten mit vaskulärer Demenz gemäß den klinischen Kriterien des Design Standards Manual (DSM) IV und den Bildgebungskriterien von Erkinjuntii
  • Subjekt mit schwerer Hyperintensität der weißen Substanz (WMH); Eine schwere WMH ist definiert, wenn die Länge der tiefweißen Substanz 25 mm oder mehr und die Länge der periventrikulären Kappe/Streifen 10 mm oder mehr beträgt.
  • Proband, der innerhalb von 3 Monaten einen Schlaganfall erlitten hat.
  • Patienten mit schwerem Nierenversagen (1,5 mg/dl Serumkreatinin oder mehr) Hämoglobin < 9,5 g/dl für Männer, < 9,0 g/dl für Frauen; Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 3000/mm3; Gesamtbilirubin ≥ 3 mg/dl
  • Proband, bei dem aufgrund des Kontrollröntgenergebnisses der Verdacht auf aktive Lungenerkrankungen besteht
  • Probanden, die zuvor im Probandenauswahlverfahren für diese Studie ausgeschlossen wurden
  • Eine Thrombozytenzahl < 150.000/mm3; Plasma-Prothrombinzeit (PT) ≥ 1,5; das International Normalized Ratio (INR) oder die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≥ 1,5X Kontrollwert
  • Subjekt, das von den Ermittlern als unangemessen eingestuft wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSC aus menschlicher Nabelschnur
Biologisch: MSC aus menschlicher Nabelschnur
20 Millionen Zellen pro Proband (0,5×10^6). UC-MSCs pro kg） intravenöse Injektion Infusionsnummer: 8 (Einmal alle zwei Wochen im ersten Monat jedes Quartals) Zeitintervall: zweieinhalb Monate
Andere Namen:
  • Anderer Name: UC-MSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Verabreichung
Alle Probanden: Nachbeobachtung pro Jahr. Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, Anzahl der Teilnehmer mit normalen Vitalfunktionen und Laboruntersuchung. Indizes der Sicherheitsbewertung: Symptom oder Zeichen, Laboruntersuchung, Nebenwirkungsrate
10 Wochen nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der kognitiven Subskala der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-Cog) 10 Wochen nach der Dosis
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Verabreichung
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in ADAS-cog, Clinician's Interview-Based Impression of Change (CIBIC), Mini-Mental State Exam (MMSE), CIBIC-plus, Activity of Daily Living Scales (ADL), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Serum-Transthyretin , Amyloid Beta und Tau in der Liquor cerebrospinalis, Thl/Th2-Zytokine im peripheren Blut.
10 Wochen nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Mitarbeiter

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Studienleiter: Bin Zhang, M.D. Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Hauptermittler: Dongsheng Fan, M.D., Department of Neurology,Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 307-CTC-MSC-001
  • 2011AA020114 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The "863 Projects" of MOST of PR China)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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