Napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) turvallisuus ja tehokkuus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (SEMAD)
Avoin, yksi keskus, itsehallinta, vaihe Ⅰ/Ⅱ kliininen tutkimus UC-MSC:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä useimmilla AD-potilailla, jotka hakeutuvat hoitoon, on jo neuriittiplakkeja, neurofibrillaarisia vyyhtymiä ja neurodegeneraatiota. Taudin tässä vaiheessa monipuolinen lähestymistapa amyloidi-β-peptidien toksisuuden pysäyttämiseksi ja solujen eloonjäämisen edistämiseksi ja/tai kadonneiden solujen korvaamiseksi olisi ehkä hyödyllisin. Suurin osa Alzheimerin taudin hoidoista on kemiallisia lääkkeitä, jotka voivat parantaa oireita, mutta ei pysty estämään taudin etenemistä.
Mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t) ovat multipotentteja soluja, joita tutkitaan kliinisesti uutena lääkkeenä erilaisten immuunivälitteisten sairauksien hoitoon. Vaikutusmekanismia koskevat prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että MSC-siirron tuomat terapeuttiset vaikutukset ovat lyhytikäisiä ja niihin liittyviä. dynaamisiin, parakriinisiin vuorovaikutuksiin MSC:iden ja isäntäsolujen välillä. MSC:iden kliiniset tutkimukset eivät ole tähän mennessä osoittaneet haitallisia reaktioita allogeenisille versus autologisille MSC-siirroille. Kliiniset tutkimukset osoittivat, että napanuorasta peräisin oleva MSC on immunologisesti stabiili eikä myrkyllinen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UC-MSC:n (ihmisen napanuorasta johdettu mesenkymaalinen kantasolu) turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös tutkia tämän hoidon tehokkuutta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100071
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joiden ikä on 50-85
- Kaikki naiset: menevät vaihdevuodet
- Todennäköinen Alzheimerin tauti NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan määritettynä
- MMSE-pisteet välillä 3–20, molemmat mukaan lukien
- Vapaaehtoisesti osallistuvat henkilöt, jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe, jolla on syöpä
- Kohde, jolla on positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta
- Kohde, jolle ei voida tehdä magneettikuvausta (MRI), tietokonetomografiaa (CT)
- Henkilö, jolla on psyykkisiä sairauksia (esim. masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.)
- Potilas, jolla on muun kuin Alzheimerin taudin aiheuttama dementia (esim. keskushermoston infektio, Creutzfeld-Jacobin tauti, vakava päävamma, Pickin tauti, Huntingtonin tauti ja Parkinsonin tauti)
- Kohde, jolla on vaskulaarinen dementia Design Standards Manual (DSM) IV:n kliinisten kriteerien ja Erkinjuntiin kuvantamiskriteerien mukaan
- Kohde, jolla on vakava valkoisen aineen hyperintensiteetti (WMH); Vaikea WMH määritellään, kun syvän valkoisen aineen pituus on 25 mm tai pidempi ja periventrikulaarisen peitteen/nauhan pituus on 10 mm tai pidempi.
- Kohde, jolla on ollut aivohalvaus 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (1,5 mg/dl seerumin kreatiniinia tai enemmän) Hemoglobiini < 9,5 g/dl miehillä, < 9,0 g/dl naisilla; Valkosolujen kokonaismäärä < 3000/mm3; Kokonaisbilirubiini ≥ 3 mg/dl
- Koehenkilö, jolla epäillään olevan aktiivinen keuhkosairaus tarkastusröntgentuloksen perusteella
- Koehenkilöt, jotka on aiemmin suljettu pois tämän tutkimuksen kohteen valintaprosessista
- verihiutaleiden määrä < 150 000/mm3; Plasman protrombiiniaika (PT) ≥ 1,5; kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≥ 1,5X kontrolliarvo
- Kohde, jonka tutkijat ovat todenneet sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen napanuorasta johdettu MSC
|
20 miljoonaa solua kohdetta kohden (0,5 × 10^6).
UC-MSCs per kg ） suonensisäinen injektio Infuusionumero: 8 (Kerran kahdessa viikossa kunkin vuosineljänneksen ensimmäisen kuukauden aikana) Aikaväli: kaksi ja puoli kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 viikkoa annon jälkeen
|
Kaikki aiheet: Seuranta vuodessa Haittavaikutusten osanottajien lukumäärä, normaalien elintoimintojen ja laboratoriotutkimuksen osallistujien lukumäärä Turvallisuusarvioinnin indeksit: oire tai merkki, laboratoriotutkimus, haittavaikutusten määrä
|
10 viikkoa annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikossa (ADAS-Cog) 10 viikkoa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa annon jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta ADAS-kogissa, kliinisen haastatteluun perustuvassa muutosvaikutelmassa (CIBIC), mielentilatutkimuksessa (MMSE), CIBIC-plus:ssa, päivittäisen elämän asteikon aktiivisuudessa (ADL), neuropsykiatrisessa inventaariossa (NPI), seerumin transtyretiinissä , amyloidi beeta ja tau aivo-selkäydinnesteessä, Thl/Th2-sytokiinit ääreisveressä.
|
10 viikkoa annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Opintojohtaja: Bin Zhang, M.D. Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Päätutkija: Dongsheng Fan, M.D., Department of Neurology,Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 307-CTC-MSC-001
- 2011AA020114 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The "863 Projects" of MOST of PR China)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen napanuorasta johdettu MSC
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäIndonesia