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알츠하이머병 환자에서 탯줄유래 중간엽줄기세포(UC-MSC)의 안전성 및 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용 (SEMAD)

2016년 2월 18일 업데이트: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

알츠하이머병 환자에서 UC-MSC의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일 센터, 자가 제어, 1/2상 임상 시험

본 연구의 1차 목적은 UC-MSC(Human Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cell)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재까지 치료를 원하는 대부분의 AD 환자는 이미 신경반, 신경섬유엉킴, 신경변성을 가지고 있습니다. 질병의 이 단계에서 아마도 아밀로이드-베타 펩타이드의 독성을 중단하고 세포 생존을 촉진하고 손실된 세포를 대체하기 위한 다각적인 접근이 가장 유익할 것입니다. 대부분의 알츠하이머병 치료제는 증상은 나타나지만 질병의 진행을 억제할 수는 없습니다.

중간엽 줄기 세포(MSC)는 다양한 면역 매개 질환을 치료하기 위한 새로운 치료법으로 임상적으로 탐구되고 있는 다능성 세포입니다. 행동 메커니즘에 대한 전임상 연구는 MSC 이식에 의해 제공되는 치료 효과가 수명이 짧고 관련이 있음을 시사합니다. MSC와 숙주 세포 사이의 역동적인 측분비 상호작용에 대한 것입니다. 지금까지 MSC의 임상 시험에서 자가 MSC 이식에 비해 동종 이식에 대해 부작용이 없는 것으로 나타났습니다. 임상 연구에서 탯줄 유래 MSC는 면역학적으로 안정적이며 독성이 없는 것으로 나타났습니다.

본 연구는 UC-MSC(Human Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cell)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다. 이 연구는 또한 알츠하이머병 환자에서 이 치료의 효능을 조사하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100071
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세에서 85세 사이의 남녀
  • 모든 여성: 갱년기
  • NINCDS-ADRDA 기준에 의해 결정된 예상되는 알츠하이머병
  • MMSE 점수 3~20점(둘 다 포함)
  • 동의서에 서명한 자발적 참여 주체

제외 기준:

  • 암 환자
  • 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성 판정을 받은 피험자
  • 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층촬영(CT) 검사를 받을 수 없는 자
  • 심리적 질병(즉, 우울증, 정신 분열증, 양극성 장애 등)
  • 알츠하이머병 이외의 질병(즉, 중추신경계 감염, 크로이츠펠트-야콥병, 중증 두부외상, 픽병, 헌팅턴병, 파킨슨병)
  • Design Standards Manual(DSM) IV의 임상적 기준과 Erkinjuntii의 영상화 기준에 의해 결정된 혈관성 치매를 가진 피험자
  • 심각한 백질 고강도(WMH)가 있는 피험자; 심한 WMH는 깊은 백질의 길이가 25mm 이상이고 뇌실주위 캡핑/밴딩의 길이가 10mm 이상인 것으로 정의됩니다.
  • 3개월 이내에 뇌졸중을 앓은 피험자.
  • 중증 신부전(혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 이상)이 있는 피험자 헤모글로빈 < 남성의 경우 9.5g/dL, 여성의 경우 < 9.0g/dL; 총 백혈구 수 < 3000/mm3; 총 빌리루빈 ≥ 3mg/dL
  • 엑스레이 검사 결과 활동성 폐질환이 의심되는 자
  • 이전에 본 연구의 피험자 선정 과정에서 제외되었던 피험자
  • 혈소판 수 < 150,000/mm3; 혈장 프로트롬빈 시간(PT)≥ 1.5; 국제 표준화 비율(INR) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)≥ 1.5X 제어 값
  • 조사관이 부적절하다고 판단한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인간 탯줄 유래 MSC
생물학적: 인간 탯줄 유래 MSC
피험자당 2,000만 개의 세포（0.5×10^6 UC-MSCs/kg) 정맥주사 주입횟수: 8회(매 분기 1월 2주에 1회) 시간간격: 2개월 반
다른 이름들:
  • 다른 이름: UC-MSC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 10주
전 과목: 1년 추적 관찰 부작용이 있는 참가자 수, 활력 징후 및 실험실 검사의 정상 범위를 가진 참가자 수 안전성 평가 지표: 증상 또는 징후, 실험실 검사, 이상 반응 비율
투여 후 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 10주째 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog)의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 10주
ADAS-cog, Clinician's Interview-Based Impression of Change(CIBIC), 간이정신상태검사(MMSE), CIBIC-plus, Activity of Daily Living Scales(ADL), Neuropsychiatric Inventory(NPI), 혈청 transthyretin의 베이스라인 대비 변화 , 뇌척수액의 아밀로이드 베타 및 타우, 말초 혈액의 Thl/Th2 사이토카인.
투여 후 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

협력자

Peking University Third Hospital

수사관

  • 연구 의자: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • 연구 책임자: Bin Zhang, M.D. Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • 수석 연구원: Dongsheng Fan, M.D., Department of Neurology,Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 307-CTC-MSC-001
  • 2011AA020114 (기타 보조금/기금 번호: The "863 Projects" of MOST of PR China)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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