Sicurezza ed efficienza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) nei pazienti con malattia di Alzheimer (SEMAD)
Sperimentazione clinica di fase Ⅰ/Ⅱ in aperto, a centro singolo, autocontrollo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'UC-MSC nei pazienti con malattia di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ad oggi, la maggior parte dei pazienti con AD che cercano un trattamento hanno già placche neuritiche, grovigli neurofibrillari e neurodegenerazione. In questa fase della malattia, forse un approccio multiforme per arrestare la tossicità dei peptidi beta-amiloide e promuovere la sopravvivenza cellulare e/o sostituire le cellule perdute sarebbe il più vantaggioso. La maggior parte dei trattamenti per la malattia di Alzheimer sono farmaci chimici che possono migliorare i sintomi ma non è in grado di inibire la progressione della malattia.
Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono cellule multipotenti che vengono esplorate clinicamente come una nuova terapia per il trattamento di una varietà di malattie immuno-mediate. Gli studi preclinici sul meccanismo d'azione suggeriscono che gli effetti terapeutici offerti dal trapianto di MSC sono di breve durata e correlati alle interazioni dinamiche e paracrine tra MSC e cellule ospiti. Gli studi clinici sulle MSC finora non hanno mostrato reazioni avverse ai trapianti di MSC allogenici rispetto a quelli autologhi. Studi clinici hanno dimostrato che le MSC derivate dal cordone ombelicale sono immunologicamente stabili e non tossiche.
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità delle UC-MSC (cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano). Questo studio ha anche lo scopo di indagare l'efficacia di questo trattamento nei pazienti con malattia di Alzheimer.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100071
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 50 e gli 85 anni
- Tutte le donne: andare in menopausa
- Probabile malattia di Alzheimer determinata dai criteri NINCDS-ADRDA
- Punteggio MMSE compreso tra 3 e 20, entrambi inclusi
- Soggetto volontario partecipante che sottoscrive il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Soggetto con cancro
- Soggetto con test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Soggetto che non può sottoporsi a screening di risonanza magnetica per immagini (MRI), tomografia computerizzata (TC).
- Soggetto con patologie psicologiche (es. depressione, schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.)
- Soggetto con demenza causata da malattia diversa dal morbo di Alzheimer (es. infezione del sistema nervoso centrale, morbo di Creutzfeld-Jacob, grave trauma cranico, morbo di Pick, morbo di Huntington e morbo di Parkinson)
- Soggetto con demenza vascolare come determinato dai criteri clinici del Design Standards Manual (DSM) IV e dai criteri di imaging di Erkinjuntii
- Soggetto con grave iperintensità della sostanza bianca (WMH); Per WMH grave si intende che la lunghezza della sostanza bianca profonda è di 25 mm o più e la lunghezza del cappuccio/banda periventricolare è di 10 mm o più.
- Soggetto che ha avuto ictus in 3 mesi.
- Soggetto con grave insufficienza renale (1,5 mg/dL di creatinina sierica o più) Emoglobina < 9,5 g/dL per gli uomini, < 9,0 g/dL per le donne; Conta leucocitaria totale < 3000/mm3; Bilirubina totale ≥ 3 mg/dL
- Soggetto che è sospettato di avere malattie polmonari attive in base al risultato della radiografia
- Soggetti che sono stati esclusi in precedenza dal processo di selezione dei soggetti per questo studio
- Una conta piastrinica < 150.000/mm3; tempo di protrombina plasmatica (PT) ≥ 1,5; il rapporto normalizzato internazionale (INR) o il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≥ 1,5 volte il valore di controllo
- Soggetto ritenuto inappropriato dagli investigatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MSC derivato dal cordone ombelicale umano
|
20 milioni di cellule per soggetto（0.5×10^6
UC-MSC per kg ） iniezione endovenosa Numero di infusioni: 8 (una volta ogni due settimane nel primo mese di ogni trimestre) Intervallo di tempo: due mesi e mezzo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con evento avverso
Lasso di tempo: 10 settimane dalla post-somministrazione
|
Tutti i soggetti: Follow-up all'anno Numero di partecipanti con evento avverso, numero di partecipanti con range normale di segni vitali ed esame di laboratorio Indici di valutazione della sicurezza: sintomo o segno, esame di laboratorio, tasso di reazioni avverse
|
10 settimane dalla post-somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni rispetto al basale nella sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog) a 10 settimane post-dose
Lasso di tempo: 10 settimane dalla post-somministrazione
|
Cambiamenti rispetto al basale in ADAS-cog, impressione di cambiamento basata su interviste cliniche (CIBIC), mini-esame dello stato mentale (MMSE), CIBIC-plus, scale di attività della vita quotidiana (ADL), inventario neuropsichiatrico (NPI), transtiretina sierica , amiloide-beta e tau nel liquido cerebrospinale, citochine Thl/Th2 nel sangue periferico.
|
10 settimane dalla post-somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Direttore dello studio: Bin Zhang, M.D. Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Investigatore principale: Dongsheng Fan, M.D., Department of Neurology,Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 307-CTC-MSC-001
- 2011AA020114 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The "863 Projects" of MOST of PR China)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .