Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en efficiëntie van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC) bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (SEMAD)

18 februari 2016 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Open-label, single-center, zelfcontrole, fase Ⅰ/Ⅱ klinisch onderzoek om de veiligheid en de werkzaamheid van UC-MSC bij patiënten met de ziekte van Alzheimer te evalueren

Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en de verdraagbaarheid van UC-MSC (Human Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cell) te evalueren. Deze studie is ook om de werkzaamheid van deze behandeling bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden hebben de meeste AD-patiënten die behandeling zoeken al neuritische plaques, neurofibrillaire knopen en neurodegeneratie. In dit stadium van de ziekte zou een veelzijdige benadering om de toxiciteit van amyloïde-β-peptiden een halt toe te roepen en celoverleving te bevorderen en/of verloren cellen te vervangen wellicht het meest gunstig zijn. De meeste behandelingen voor de ziekte van Alzheimer zijn chemische geneesmiddelen die kunnen verbeteren de symptomen maar is niet in staat om de progressie van de ziekte te remmen.

Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn multipotente cellen die klinisch worden onderzocht als een nieuw therapeutisch middel voor de behandeling van een verscheidenheid aan immuungemedieerde ziekten. Preklinische studies van het werkingsmechanisme suggereren dat de therapeutische effecten van MSC-transplantatie van korte duur en gerelateerd zijn. tot dynamische, paracriene interacties tussen MSC's en gastheercellen. Klinische onderzoeken met MSC's hebben tot nu toe geen nadelige reacties op allogene versus autologe MSC-transplantaties aangetoond. Klinische studies hebben aangetoond dat MSC afkomstig van de navelstreng immunologisch stabiel en niet toxisch is.

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en de verdraagbaarheid van UC-MSC (Human Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cell) te evalueren. Deze studie is ook bedoeld om de werkzaamheid van deze behandeling bij patiënten met de ziekte van Alzheimer te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen die tussen de 50 en 85 jaar oud zijn
  • Alle vrouwen: ga in de menopauze
  • Waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer zoals bepaald door NINCDS-ADRDA-criteria
  • MMSE-score tussen 3 en 20, beide inclusief
  • Vrijwillig deelnemende proefpersoon die het toestemmingsformulier ondertekent

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp met kanker
  • Onderwerp met positieve test voor Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Proefpersoon die geen Magnetic Resonance Imaging (MRI), computertomografie (CT) screening kan ondergaan
  • Proefpersoon met psychische aandoeningen (d.w.z. depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis, enz.)
  • Proefpersoon met dementie veroorzaakt door iets anders dan de ziekte van Alzheimer (d.w.z. infectie van het centrale zenuwstelsel, de ziekte van Creutzfeld-Jacob, ernstig hoofdtrauma, de ziekte van Pick, de ziekte van Huntington en de ziekte van Parkinson)
  • Proefpersoon met vasculaire dementie zoals bepaald door de klinische criteria van Design Standards Manual (DSM) IV en de beeldvormingscriteria van Erkinjuntii
  • Proefpersoon met ernstige hyperintensiteiten van witte stof (WMH); Ernstige WMH wordt gedefinieerd als de lengte van de diepe witte stof 25 mm of langer en de lengte van de periventriculaire afdekking/banding 10 mm of langer.
  • Proefpersoon die in 3 maanden een beroerte heeft gehad.
  • Proefpersoon met ernstig nierfalen (1,5 mg/dl serumcreatinine of meer) Hemoglobine < 9,5 g/dl voor mannen, < 9,0 g/dl voor vrouwen; Totaal leukocytenaantal < 3000/mm3; Totaal bilirubine ≥ 3 mg/dL
  • Proefpersoon waarvan wordt vermoed dat hij actieve longziekten heeft op basis van het resultaat van de röntgenfoto
  • Proefpersonen die eerder zijn uitgesloten in het selectieproces voor proefpersonen voor dit onderzoek
  • een aantal bloedplaatjes < 150.000/mm3; Plasma protrombinetijd (PT) ≥ 1,5; de internationale genormaliseerde ratio (INR) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≥ 1,5x de controlewaarde
  • Proefpersoon die ongepast wordt bevonden door de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Van menselijke navelstreng afgeleide MSC
Biologisch: Van menselijke navelstreng afgeleide MSC
20 miljoen cellen per onderwerp（0,5×10^6 UC-MSC's per kg ） intraveneuze injectie Aantal infusies: 8 (eenmaal per twee weken in de eerste maand van elk kwartaal) Tijdsinterval: twee en een halve maand
Andere namen:
  • Andere naam: UC-MSC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerking
Tijdsspanne: 10 weken na toediening
Alle onderwerpen: Follow-up per jaar Aantal deelnemers met bijwerking, aantal deelnemers met normaal bereik van vitale functies en laboratoriumonderzoek Indexen van veiligheidsevaluatie: symptoom of teken, laboratoriumonderzoek, bijwerkingenpercentage
10 weken na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de baseline in Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitieve subschaal (ADAS-Cog) 10 weken na toediening
Tijdsspanne: 10 weken na toediening
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in ADAS-cog, Clinician's Interview-Based Impression of Change (CIBIC), mini-mental state-onderzoek (MMSE), CIBIC-plus, Activity of Daily Living Scales (ADL), Neuropsychiatric Inventory (NPI), serumtransthyretine , amyloïde bèta en tau in hersenvocht, Thl/Th2-cytokines in het perifere bloed.
10 weken na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Medewerkers

Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Studie directeur: Bin Zhang, M.D. Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Dongsheng Fan, M.D., Department of Neurology,Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 307-CTC-MSC-001
  • 2011AA020114 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The "863 Projects" of MOST of PR China)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Van menselijke navelstreng afgeleide MSC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren