Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC) hos patienter med Alzheimers sygdom (SEMAD)

18. februar 2016 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Open-label, enkeltcenter, selvkontrol, fase Ⅰ/Ⅱ klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​UC-MSC hos patienter med Alzheimers sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​UC-MSC (Human Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cell). Denne undersøgelse er også at undersøge effektiviteten af ​​denne behandling hos patienter med Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato har de fleste AD-patienter, der søger behandling, allerede neuritiske plaques, neurofibrillære sammenfiltringer og neurodegeneration. På dette stadium af sygdommen vil måske en mangesidet tilgang til at standse toksiciteten af ​​amyloid-β-peptider og fremme celleoverlevelse og/eller erstatte tabte celler være mest gavnlig. De fleste af behandlingerne for Alzheimers sygdom er kemiske lægemidler, som kan forbedres. symptomerne, men er ikke i stand til at hæmme sygdomsforløbet.

Mesenkymale stamceller (MSC'er) er multipotente celler, der er ved at blive udforsket klinisk som et nyt terapeutisk middel til behandling af en række immunmedierede sygdomme. Prækliniske undersøgelser af virkningsmekanismen tyder på, at de terapeutiske virkninger, som MSC-transplantation giver, er kortvarige og relaterede. til dynamiske, parakrine interaktioner mellem MSC'er og værtsceller. Kliniske forsøg med MSC'er har hidtil ikke vist nogen negative reaktioner på allogene versus autologe MSC-transplantater. Kliniske undersøgelser viste, at MSC afledt af navlestreng er immunologisk stabil og ikke giftig.

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​UC-MSC (Human Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cell). Denne undersøgelse skal også undersøge effektiviteten af ​​denne behandling hos patienter med Alzheimers sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 50 til 85 år
  • Alle kvinder: gå i overgangsalderen
  • Sandsynlig Alzheimers sygdom som bestemt af NINCDS-ADRDA kriterier
  • MMSE score mellem 3 og 20, begge inklusive
  • Frivilligt deltagende forsøgsperson, der underskriver samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Person med kræft
  • Person med positiv test for humant immundefektvirus (HIV)
  • Person, der ikke kan gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT) screening
  • Person med psykiske sygdomme (dvs. depression, skizofreni, bipolar lidelse osv.)
  • Person med demens forårsaget af andet end Alzheimers sygdom (dvs. infektion i centralnervesystemet, Creutzfeld-Jacobs sygdom, alvorligt hovedtraume, Picks sygdom, Huntingtons sygdom og Parkinsons sygdom)
  • Person med vaskulær demens som bestemt af de kliniske kriterier i Design Standards Manual(DSM) IV og billeddiagnostikkriterierne for Erkinjuntii
  • Person med svær hvid substans hyperintensitet (WMH); Alvorlig WMH er defineret, at længden af ​​det dybe hvide stof er 25 mm eller længere, og længden af ​​den periventrikulære afdækning/bånding er 10 mm eller længere.
  • Person, der har haft slagtilfælde i 3 måneder.
  • Person med alvorlig nyresvigt (1,5 mg/dL serumkreatinin eller mere) Hæmoglobin < 9,5 g/dL for mænd, < 9,0 g/dL for kvinder; Totalt antal WBC < 3000/mm3; Total bilirubin ≥ 3 mg/dL
  • Forsøgsperson, der mistænkes for at have aktive lungesygdomme baseret på tjek røntgenresultat
  • Forsøgsperson, der tidligere har været udelukket fra emneudvælgelsesprocessen til denne undersøgelse
  • Et blodpladetal < 150.000/mm3; Plasmaprotrombintid (PT) ≥ 1,5; den internationale normaliserede ratio (INR) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≥ 1,5X kontrolværdi
  • Emne, som af efterforskerne er fundet upassende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menneskelig navlestreng afledt MSC
Biologisk: Menneskelig navlestreng afledt MSC
20 millioner celler pr. emne（0,5×10^6 UC-MSC'er pr. kg ） intravenøs injektion Infusionsnummer: 8 (en gang hver anden uge i den første måned af hvert kvartal) Tidsinterval: to og en halv måned
Andre navne:
  • Andet navn: UC-MSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønsket hændelse
Tidsramme: 10 uger fra post-administration
Alle emner: Opfølgning om året Antal deltagere med uønsket hændelse, antal deltagere med normale vitale tegn og laboratorieundersøgelse Indekser for sikkerhedsevaluering: symptom eller tegn, laboratorieundersøgelse, bivirkningsrate
10 uger fra post-administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-Cog) 10 uger efter dosis
Tidsramme: 10 uger fra post-administration
Ændringer fra baseline i ADAS-cog, Clinician's Interview-Based Impression of Change (CIBIC), mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE), CIBIC-plus, Activity of Daily Living Scales (ADL), Neuropsykiatrisk Inventory (NPI), serumtransthyretin , amyloid beta og tau i cerebrospinalvæske, Thl/Th2 cytokiner i det perifere blod.
10 uger fra post-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Studieleder: Bin Zhang, M.D. Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Dongsheng Fan, M.D., Department of Neurology,Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (Skøn)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 307-CTC-MSC-001
  • 2011AA020114 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The "863 Projects" of MOST of PR China)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelig navlestreng afledt MSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner