- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01548794
Récupération de la bupivacaïne ou de la rachianesthésie bupivacaïne-lidocaïne et de l'anesthésie par infiltration dans l'herniorraphie
21 avril 2015 mis à jour par: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital
Comparaison des profils de récupération de la bupivacaïne ou de la bupivacaïne mélangée à la rachianesthésie à la lidocaïne et à l'anesthésie par infiltration locale pour l'herniorraphie ambulatoire
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de lidocaïne à la bupivacaïne hyperbare pourrait réduire la durée du bloc rachidien à la bupivacaïne et fournir des temps de récupération et de sortie plus courts que l'anesthésie par infiltration locale dans les procédures d'herniorraphie ambulatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
93 patients consécutifs subissant une herniorraphie inguinale seront recrutés avec un protocole prospectif. La rachianesthésie sera débutée dans le groupe BLS avec 2 ml de bupivacaïne hyperbare (10 mg) + 0,6 ml de lidocaïne à 1 % (6 mg), dans le groupe BS, la bupivacaïne hyperbare (10 mg) + solution saline dans le même volume et le groupe LIA aura une anesthésie avec de la bupivacaïne et de la lidocaïne pour une infiltration anesthésique locale étape par étape.
Le blocage sensoriel sera mesuré avec le test de piqûre d'épingle, le blocage moteur sera testé avec l'échelle de Bromage.
La fréquence cardiaque, la pression artérielle et la saturation périphérique en oxygène seront mesurées toutes les 5 minutes.
Le temps d'injection sous-arachnoïdienne, le début du bloc sensoriel (bloc au dermatome L1), le temps de blocage du dermatome T10, le niveau de bloc maximum, le temps jusqu'au bloc maximum et le temps jusqu'à la régression à deux segments, la régression T10, la régression LI et la régression S1 du bloc seront enregistré dans le groupe BLS et BS. L'apparition et la résolution du bloc sensoriel et moteur seront évaluées par des anesthésistes en aveugle à l'attribution du groupe.
Les temps de séjour et de sortie en salle de réveil et les scores de douleur EVA seront enregistrés chez tous les patients.
Les patients seront également étudiés pour les événements indésirables (hypotension, bradycardie, nausées, PDPH, TNS, rétention urinaire) et la satisfaction concernant la méthode d'anesthésie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ankara, Turquie, 06610
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une hernie inguinale
- Pas d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude
- Classement ASA I-III
Critère d'exclusion:
- Classement ASA IV-V
- Contre-indications à la rachianesthésie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne (groupe B)
rachianesthésie
|
Pour recevoir 2 ml de bupivacaïne lourde + 0,6 ml de sérum physiologique
Autres noms:
Pour recevoir 2 ml de bupivacaïne + 0,6 ml de lidocaïne à 1% pour la rachianesthésie.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Bupivacaïne+Lidocaïne (Groupe BL)
rachianesthésie
|
Pour recevoir 2 ml de bupivacaïne lourde + 0,6 ml de sérum physiologique
Autres noms:
Pour recevoir 2 ml de bupivacaïne + 0,6 ml de lidocaïne à 1% pour la rachianesthésie.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie locale par infiltration (groupe LI)
anesthésie par infiltration locale
|
Pour recevoir étape par étape une anesthésie par infiltration locale telle que décrite par l'Institut Lichtenstein.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du bloc rachidien
Délai: jour de chirurgie
|
Temps entre le début du bloc sensoriel au dermatome L1 et la résolution du bloc sensoriel au dermatome S3.
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jour de chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de décharge
Délai: Jour de chirurgie
|
Le temps entre la fin de la chirurgie et la sortie à domicile.
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Jour de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dilek Yazicioglu
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
8 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2015
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie abdominale
- Hernie
- Hernie inguinale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Anesthésiques
- Lidocaïne
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- DiskapiTRHDYAZICIOGLU
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