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Récupération de la bupivacaïne ou de la rachianesthésie bupivacaïne-lidocaïne et de l'anesthésie par infiltration dans l'herniorraphie

21 avril 2015 mis à jour par: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Comparaison des profils de récupération de la bupivacaïne ou de la bupivacaïne mélangée à la rachianesthésie à la lidocaïne et à l'anesthésie par infiltration locale pour l'herniorraphie ambulatoire

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de lidocaïne à la bupivacaïne hyperbare pourrait réduire la durée du bloc rachidien à la bupivacaïne et fournir des temps de récupération et de sortie plus courts que l'anesthésie par infiltration locale dans les procédures d'herniorraphie ambulatoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

93 patients consécutifs subissant une herniorraphie inguinale seront recrutés avec un protocole prospectif. La rachianesthésie sera débutée dans le groupe BLS avec 2 ml de bupivacaïne hyperbare (10 mg) + 0,6 ml de lidocaïne à 1 % (6 mg), dans le groupe BS, la bupivacaïne hyperbare (10 mg) + solution saline dans le même volume et le groupe LIA aura une anesthésie avec de la bupivacaïne et de la lidocaïne pour une infiltration anesthésique locale étape par étape. Le blocage sensoriel sera mesuré avec le test de piqûre d'épingle, le blocage moteur sera testé avec l'échelle de Bromage. La fréquence cardiaque, la pression artérielle et la saturation périphérique en oxygène seront mesurées toutes les 5 minutes. Le temps d'injection sous-arachnoïdienne, le début du bloc sensoriel (bloc au dermatome L1), le temps de blocage du dermatome T10, le niveau de bloc maximum, le temps jusqu'au bloc maximum et le temps jusqu'à la régression à deux segments, la régression T10, la régression LI et la régression S1 du bloc seront enregistré dans le groupe BLS et BS. L'apparition et la résolution du bloc sensoriel et moteur seront évaluées par des anesthésistes en aveugle à l'attribution du groupe. Les temps de séjour et de sortie en salle de réveil et les scores de douleur EVA seront enregistrés chez tous les patients. Les patients seront également étudiés pour les événements indésirables (hypotension, bradycardie, nausées, PDPH, TNS, rétention urinaire) et la satisfaction concernant la méthode d'anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06610
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant une hernie inguinale
  • Pas d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude
  • Classement ASA I-III

Critère d'exclusion:

  • Classement ASA IV-V
  • Contre-indications à la rachianesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne (groupe B)
rachianesthésie
Pour recevoir 2 ml de bupivacaïne lourde + 0,6 ml de sérum physiologique
Autres noms:
  • marcaïne lourde
Pour recevoir 2 ml de bupivacaïne + 0,6 ml de lidocaïne à 1% pour la rachianesthésie.
Autres noms:
  • lidocaïne
  • marcaïne lourde
EXPÉRIMENTAL: Bupivacaïne+Lidocaïne (Groupe BL)
rachianesthésie
Pour recevoir 2 ml de bupivacaïne lourde + 0,6 ml de sérum physiologique
Autres noms:
  • marcaïne lourde
Pour recevoir 2 ml de bupivacaïne + 0,6 ml de lidocaïne à 1% pour la rachianesthésie.
Autres noms:
  • lidocaïne
  • marcaïne lourde
ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie locale par infiltration (groupe LI)
anesthésie par infiltration locale
Pour recevoir étape par étape une anesthésie par infiltration locale telle que décrite par l'Institut Lichtenstein.
Autres noms:
  • lidocaïne
  • marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du bloc rachidien
Délai: jour de chirurgie
Temps entre le début du bloc sensoriel au dermatome L1 et la résolution du bloc sensoriel au dermatome S3.
jour de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de décharge
Délai: Jour de chirurgie
Le temps entre la fin de la chirurgie et la sortie à domicile.
Jour de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dilek Yazicioglu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

8 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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