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Erholung von Bupivacain oder Bupivacain-Lidocain Spinalanästhesie und Infiltrationsanästhesie bei Herniorrhaphie

21. April 2015 aktualisiert von: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Ein Vergleich der Erholungsprofile von Bupivacain oder Bupivacain gemischt mit Lidocain Spinalanästhesie und lokale Infiltrationsanästhesie für ambulante Herniorrhaphie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung, ob die Zugabe von Lidocain zu hyperbarem Bupivacain die Dauer der Bupivacain-Wirbelsäulenblockade verkürzen und kürzere Erholungs- und Entlassungszeiten als lokale Infiltrationsanästhesie bei ambulanten Herniorrhaphieverfahren bieten könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konsekutiv werden 93 Patienten, die sich einer Leistenherniorrhaphie unterziehen, mit einem prospektiven Protokoll rekrutiert. Die Spinalanästhesie wird in Gruppe BLS mit 2 ml hyperbarem Bupivacain (10 mg) + 0,6 ml 1 % Lidocain (6 mg) begonnen, in Gruppe BS hyperbares Bupivacain (10 mg) + Kochsalzlösung im gleichen Volumen und Gruppe LIA erhält eine Anästhesie mit Bupivacain und Lidocain für eine schrittweise Infiltration mit Lokalanästhetika. Die sensorische Blockade wird mit einem Nadelstichtest gemessen, die motorische Blockade wird mit der Bromage-Skala getestet. Herzfrequenz, Blutdruck und periphere Sauerstoffsättigung werden alle 5 Minuten gemessen. Zeitpunkt der Subarachnoidalinjektion, Beginn des sensorischen Blocks (Block am L1-Dermatom), Zeit bis zum Blockieren des T10-Dermatoms, maximales Blockierungsniveau, Zeit bis zum maximalen Blockieren und Zeit bis zur Zwei-Segment-Regression, T10-Regression, LI-Regression und S1-Regression des Blocks werden sein aufgezeichnet in den Gruppen BLS und BS. Beginn und Auflösung der sensorischen und motorischen Blockade werden von Anästhesisten beurteilt, die für die Gruppenzuordnung verblindet sind. Bei allen Patienten werden die Aufenthalts- und Entlassungszeiten der PACU sowie die VAS-Schmerzwerte aufgezeichnet. Die Patienten werden auch auf unerwünschte Ereignisse (Hypotonie, Bradykardie, Übelkeit, PDPH, TNS, Harnverhalt) und Zufriedenheit mit der Anästhesiemethode untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06610
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Leistenbruch
  • Nicht überempfindlich gegenüber Studienmedikamenten
  • ASA-Klassifikation I-III

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung IV-V
  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain (Gruppe B)
Spinalanästhesie
Verfahren: Spinalanästhesie
Um 2 ml schweres Bupivacain + 0,6 ml Kochsalzlösung zu erhalten
Andere Namen:
  • schwer
Verfahren: Spinalanästhesie
Um 2 ml Bupivacain + 0,6 ml 1 % Lidocain für die Spinalanästhesie zu erhalten.
Andere Namen:
  • Lidocain
  • schwer
EXPERIMENTAL: Bupivacain+Lidocain (Gruppe BL)
Spinalanästhesie
Verfahren: Spinalanästhesie
Um 2 ml schweres Bupivacain + 0,6 ml Kochsalzlösung zu erhalten
Andere Namen:
  • schwer
Verfahren: Spinalanästhesie
Um 2 ml Bupivacain + 0,6 ml 1 % Lidocain für die Spinalanästhesie zu erhalten.
Andere Namen:
  • Lidocain
  • schwer
ACTIVE_COMPARATOR: Lokale Infitrationsanästhesie (Gruppe LI)
lokale Infiltrationsanästhesie
Verfahren: Infiltrationsanästhesie
Um Schritt für Schritt eine lokale Infiltrationsanästhesie zu erhalten, wie vom Lichtenstein-Institut beschrieben.
Andere Namen:
  • Lidocain
  • marcaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Spinalblockade
Zeitfenster: Tag der Operation
Zeit zwischen dem Einsetzen der sensorischen Blockade am L1-Dermatom und der Auflösung der sensorischen Blockade am S3-Dermatom.
Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entladezeit
Zeitfenster: Tag der Operation
Die Zeit zwischen dem Ende der Operation und der Entlassung nach Hause.
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dilek Yazicioglu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DiskapiTRHDYAZICIOGLU

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