- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01548794
Återhämtning av bupivakain eller bupivakain-lidokain Spinal anestesi och infiltrationsanestesi vid herniorrhaphy
21 april 2015 uppdaterad av: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital
En jämförelse av återhämtningsprofilerna för bupivakain eller bupivakain blandat med lidokain Spinalbedövning och lokal infiltrationsanestesi för poliklinisk herniorrhaphy
Syftet med denna studie är att undersöka om tillsats av lidokain till hyperbar bupivakain kan minska varaktigheten av bupivakain spinal blockering och ge kortare återhämtnings- och utskrivningstider än lokal infiltrationsanestesi vid polikliniska herniorrafiprocedurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
93 på varandra följande patienter som genomgår inguinal herniorrafi kommer att rekryteras med ett prospektivt protokoll. Spinalbedövning kommer att påbörjas i grupp BLS med 2 ml hyperbar bupivakain (10 mg) + 0,6 ml 1 % lidokain (6 mg), i grupp BS, hyperbar bupivakain (10 mg) mg) + saltlösning i samma volym och grupp LIA kommer att bedövas med bupivakain och lidokain för steg för steg lokalbedövningsinfiltration.
Sensoriskt block kommer att mätas med nålstickstest, motorblock kommer att testas med bromage-skala.
Puls, blodtryck och perifer syremättnad kommer att mätas var 5:e minut.
Tid för subarachnoidinjektion, början av sensoriskt block (blockering vid L1-dermatom), tid till blockering av T10-dermatom, maximal blockeringsnivå, tid till maximal blockering och tid till tvåsegmentregression, T10-regression, LI-regression och S1-regression av blocket kommer att vara registreras i grupp BLS och BS. Uppkomsten och upplösningen av det sensoriska och motoriska blocket kommer att bedömas av narkosläkare som är blinda för grupptilldelning.
PACU-uppehålls- och utskrivningstider och VAS-smärtpoäng kommer att registreras hos alla patienter.
Patienterna kommer också att undersökas för biverkningar (hypotension, bradykardi, illamående, PDPH, TNS, urinretention) och tillfredsställelse med anestesimetoden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06610
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ljumskbråck
- Inte överkänslig mot studieläkemedel
- ASA-klassificering I-III
Exklusions kriterier:
- ASA-klassificering IV-V
- Kontraindikationer för spinalbedövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaine (Grupp B)
spinalbedövning
|
För att få 2 ml tung bupivakain + 0,6 ml koksaltlösning
Andra namn:
För att få 2ml bupivakain +0,6 ml 1% lidokain för spinalbedövning.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Bupivacaine+Lidocaine (Grupp BL)
spinalbedövning
|
För att få 2 ml tung bupivakain + 0,6 ml koksaltlösning
Andra namn:
För att få 2ml bupivakain +0,6 ml 1% lidokain för spinalbedövning.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal infitrationsanestesi (Grupp LI)
lokal infiltrationsanestesi
|
För att få steg för steg lokal infiltrationsanestesi enligt beskrivning av Lichtenstein Institute.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av spinal blockering
Tidsram: operationsdag
|
Tid mellan starten av det sensoriska blocket vid L1-dermatomet och upplösningen av det sensoriska blocket vid S3-dermatomet.
|
operationsdag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urladdningstid
Tidsram: Dag för operation
|
Tiden mellan slutet av operationen och hemskrivningen.
|
Dag för operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dilek Yazicioglu
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
8 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2015
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck, Buk
- Bråck
- Bråck, inguinal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bedövningsmedel
- Lidokain
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- DiskapiTRHDYAZICIOGLU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .