- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01548794
Recuperação de Bupivacaína ou Bupivacaína-Lidocaína Raquianestesia e Anestesia por Infiltração em Herniorrafia
21 de abril de 2015 atualizado por: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital
Uma Comparação dos Perfis de Recuperação de Bupivacaína ou Bupivacaína Misturada com Lidocaína Raquianestesia e Anestesia de Infiltração Local para Herniorrafia Ambulatorial
O objetivo deste estudo é investigar se a adição de lidocaína à bupivacaína hiperbárica poderia diminuir a duração da raquianestesia com bupivacaína e fornecer tempos de recuperação e alta mais curtos do que a anestesia local por infiltração em procedimentos ambulatoriais de herniorrafia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
93 pacientes consecutivos submetidos a herniorrafia inguinal serão recrutados com um protocolo prospectivo. A raquianestesia será iniciada no Grupo BLS com 2 ml de bupivacaína hiperbárica (10 mg) + 0,6 ml de lidocaína a 1% (6 mg), no Grupo BS, bupivacaína hiperbárica (10 mg mg) + soro fisiológico no mesmo volume e o Grupo LIA receberá anestesia com bupivacaína e lidocaína para infiltração passo a passo do anestésico local.
O bloqueio sensorial será medido com teste de picada de alfinete, o bloqueio motor será testado com escala de Bromage.
Frequência cardíaca, pressão arterial e saturação periférica de oxigênio serão medidas a cada 5 minutos.
Tempo de injeção subaracnóidea, início do bloqueio sensorial (bloqueio no dermátomo L1), tempo para bloqueio do dermátomo T10, nível máximo de bloqueio, tempo para bloqueio máximo e tempo para regressão de dois segmentos, regressão T10, regressão LI e regressão S1 do bloqueio serão registrados no grupo BLS e BS. O início e a resolução do bloqueio sensorial e motor serão avaliados por anestesistas cegos para a alocação do grupo.
Os tempos de permanência e alta da SRPA e os escores de dor VAS serão registrados em todos os pacientes.
Os pacientes também serão investigados quanto a eventos adversos (hipotensão, bradicardia, náusea, CPPD, SNT, retenção urinária) e satisfação em relação ao método anestésico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06610
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hérnia inguinal
- Não hipersensível aos medicamentos do estudo
- Classificação ASA I-III
Critério de exclusão:
- Classificação ASA IV-V
- Contra-indicações para raquianestesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaína (Grupo B)
raquianestesia
|
Receber 2 ml de bupivacaína pesada + 0,6 ml de solução salina
Outros nomes:
Receber 2ml de bupivacaína +0,6ml de lidocaína a 1% para raquianestesia.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Bupivacaína+Lidocaína (Grupo BL)
raquianestesia
|
Receber 2 ml de bupivacaína pesada + 0,6 ml de solução salina
Outros nomes:
Receber 2ml de bupivacaína +0,6ml de lidocaína a 1% para raquianestesia.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia de Infitração Local (Grupo LI)
anestesia infiltrativa local
|
Receber passo a passo a anestesia de infiltração local conforme descrito pelo Lichtenstein Institute.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do bloqueio espinhal
Prazo: dia da cirurgia
|
Tempo entre o início do bloqueio sensorial no dermátomo L1 e a resolução do bloqueio sensorial no dermátomo S3.
|
dia da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de descarga
Prazo: Dia da cirurgia
|
Tempo entre o término da cirurgia e a alta domiciliar.
|
Dia da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek Yazicioglu
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Hérnia
- Hérnia Inguinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos
- Lidocaína
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- DiskapiTRHDYAZICIOGLU
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