- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01548794
Genopretning af bupivacain eller bupivacain-lidokain spinal anæstesi og infiltrationsanæstesi ved herniorrhaphy
21. april 2015 opdateret af: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital
En sammenligning af genopretningsprofilerne for bupivacain eller bupivacain blandet med lidokain spinal anæstesi og lokal infiltrationsanæstesi for ambulant herniorrhaphy
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilføjelse af lidocain til hyperbar bupivacain kan reducere varigheden af bupivacain spinal blokade og give kortere restitutions- og udskrivningstider end lokal infiltrationsanæstesi i ambulante herniorrhaphy procedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konsekutive 93 patienter, der gennemgår lyskeherniorrafi, vil blive rekrutteret med en prospektiv protokol. Spinalbedøvelse vil blive påbegyndt i gruppe BLS med 2 ml hyperbar bupivacain (10 mg) + 0,6 ml 1 % lidocain (6 mg), i gruppe BS, hyperbar bupivacain (10 mg) mg) + saltvand i samme volumen og gruppe LIA vil have bedøvelse med bupivacain og lidocain til trinvis lokalbedøvelsesinfiltration.
Sensorisk blok vil blive målt med nålestik test, motor blok vil blive testet med bromage skala.
Puls, blodtryk og perifer iltmætning vil blive målt hvert 5. minut.
Tidspunkt for subarachnoid injektion, indtræden af sensorisk blokering (blokering ved L1 dermatom), tid til blokering af T10 dermatom, maksimal blokeringsniveau, tid til maksimal blokering og tid til to segment regression, T10 regression, LI regression og S1 regression af blokken vil være optaget i gruppe BLS og BS. Begyndelsen og opløsningen af den sensoriske og motoriske blok vil blive vurderet af anæstesilæger, der er blindet for gruppetildeling.
PACU opholds- og udskrivningstider og VAS smertescore vil blive registreret hos alle patienter.
Patienterne vil også blive undersøgt for bivirkninger (hypotension, bradykardi, kvalme, PDPH, TNS, urinretention) og tilfredshed med anæstesimetoden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06610
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lyskebrok
- Ikke overfølsom over for studiemedicin
- ASA klassifikation I-III
Ekskluderingskriterier:
- ASA klassifikation IV-V
- Kontraindikationer for spinal anæstesi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain (gruppe B)
spinal anæstesi
|
At modtage 2 ml tung bupivacain + 0,6 ml saltvand
Andre navne:
At modtage 2ml bupivacain +0,6 ml 1% lidocain til spinalbedøvelse.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Bupivacaine+Lidocaine (Gruppe BL)
spinal anæstesi
|
At modtage 2 ml tung bupivacain + 0,6 ml saltvand
Andre navne:
At modtage 2ml bupivacain +0,6 ml 1% lidocain til spinalbedøvelse.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal Infitration Anæstesi (Gruppe LI)
lokal infiltrationsanæstesi
|
At modtage trin for trin lokal infiltrationsanæstesi som beskrevet af Lichtenstein Institute.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af spinal blokade
Tidsramme: operationsdag
|
Tid mellem påbegyndelsen af den sensoriske blokering ved L1 dermatom og opløsningen af den sensoriske blokering ved S3 dermatom.
|
operationsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udledningstid
Tidsramme: Operationsdag
|
Tiden mellem afslutningen af operationen og udskrivelsen til hjemmet.
|
Operationsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dilek Yazicioglu
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2012
Først opslået (SKØN)
8. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2015
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok, Abdominal
- Brok
- Brok, lyskebrok
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- DiskapiTRHDYAZICIOGLU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .