- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01548794
Odzyskiwanie bupiwakainy lub bupiwakainy-lidokainy w znieczuleniu podpajęczynówkowym i nasiękowym w przepuklinach
21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital
Porównanie profili regeneracji bupiwakainy lub bupiwakainy zmieszanej z lidokainą Znieczulenie podpajęczynówkowe i miejscowe znieczulenie nasiękowe w leczeniu przepukliny ambulatoryjnej
Celem tego badania jest zbadanie, czy dodanie lidokainy do hiperbarycznej bupiwakainy może skrócić czas trwania blokady kręgosłupa bupiwakainą i zapewnić krótsze czasy rekonwalescencji i wypisu niż miejscowe znieczulenie nasiękowe w ambulatoryjnych zabiegach herniorafii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kolejni 93 pacjentów poddanych operacji przepukliny pachwinowej zostanie zrekrutowanych według protokołu prospektywnego. Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie rozpoczęte w Grupie BLS 2 ml hiperbarycznej bupiwakainy (10 mg) + 0,6 ml 1% lidokainy (6 mg), w Grupie BS, hiperbaryczna bupiwakaina (10 mg) mg) + sól fizjologiczna w tej samej objętości, a Grupa LIA będzie miała znieczulenie bupiwakainą i lidokainą do infiltracji miejscowego znieczulenia krok po kroku.
Blok czuciowy zostanie zmierzony za pomocą testu nakłucia szpilką, blok motoryczny zostanie przetestowany za pomocą skali Bromage'a.
Tętno, ciśnienie krwi i nasycenie krwi obwodowej tlenem będą mierzone co 5 minut.
Czas wstrzyknięcia podpajęczynówkowego, początek bloku czuciowego (blokada w dermatomie L1), czas do zablokowania dermatomu T10, maksymalny poziom blokady, czas do maksymalnego bloku i czas do regresji dwóch segmentów, regresji T10, regresji LI i regresji S1 blokady zostaną rejestrowane w grupie BLS i BS. Początek i ustąpienie bloku czuciowego i motorycznego będą oceniane przez anestezjologów nieświadomych przydziału do grup.
Czasy pobytu i wypisu z PACU oraz oceny bólu VAS będą rejestrowane u wszystkich pacjentów.
Pacjenci będą również badani pod kątem zdarzeń niepożądanych (niedociśnienie, bradykardia, nudności, PDPH, TNS, zatrzymanie moczu) oraz zadowolenia z zastosowanej metody znieczulenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06610
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przepukliną pachwinową
- Brak nadwrażliwości na badane leki
- Klasyfikacja ASA I-III
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja ASA IV-V
- Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupiwakaina (grupa B)
znieczulenie rdzeniowe
|
Aby otrzymać 2 ml ciężkiej bupiwakainy + 0,6 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
Aby otrzymać 2 ml bupiwakainy + 0,6 ml 1% lidokainy do znieczulenia podpajęczynówkowego.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Bupiwakaina + lidokaina (grupa BL)
znieczulenie rdzeniowe
|
Aby otrzymać 2 ml ciężkiej bupiwakainy + 0,6 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
Aby otrzymać 2 ml bupiwakainy + 0,6 ml 1% lidokainy do znieczulenia podpajęczynówkowego.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie miejscowe (grupa LI)
miejscowe znieczulenie nasiękowe
|
Aby otrzymać krok po kroku znieczulenie miejscowe nasiękowe, zgodnie z opisem Instytutu Lichtensteinu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania blokady kręgosłupa
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Czas między początkiem blokady czuciowej w dermatomie L1 a ustąpieniem blokady czuciowej w dermatomie S3.
|
dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas rozładowania
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Czas między zakończeniem operacji a wypisem do domu.
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dilek Yazicioglu
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przepuklina brzuszna
- Przepuklina
- Przepuklina pachwinowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki znieczulające
- Lidokaina
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- DiskapiTRHDYAZICIOGLU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na znieczulenie rdzeniowe
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyNiemożność utrzymania moczu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Ataturk Training and Research HospitalNieznany
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.NieznanyUzyskano zespolenie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa (choroba)Republika Korei
-
Rush University Medical CenterStryker SpineZakończonyMłodzieńcza i młodzieńcza skolioza idiopatycznaStany Zjednoczone
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktywny, nie rekrutującyZwyrodnieniowa choroba dysku | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Kręgozmyk lędźwiowy | Radikulopatia lędźwiowa | Choroba dysku lędźwiowego | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Gulhane School of MedicineZakończonyChoroba Parkinsona | Saldo; Zniekształcony | Kifoza posturalna | Kifoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowa | Lordoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowaIndyk
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja
-
Bnai Zion Medical CenterNieznanyCesarskie cięcie | Znieczulenie, Kręgosłup | Miejscowe środki znieczulające powodujące działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymIzrael
-
Mersin UniversityZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Niedociśnienie wywołane lekami | Toksyczność znieczulenia rdzeniowegoIndyk