- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01548794
Recuperación de Bupivacaína o Bupivacaína-Lidocaína Anestesia Espinal y Anestesia Infiltrante en Herniorrafia
21 de abril de 2015 actualizado por: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital
Una comparación de los perfiles de recuperación de bupivacaína o bupivacaína mezclada con anestesia espinal con lidocaína y anestesia local por infiltración para la herniorrafia ambulatoria
El propósito de este estudio es investigar si la adición de lidocaína a la bupivacaína hiperbárica podría disminuir la duración del bloqueo espinal con bupivacaína y proporcionar tiempos de recuperación y alta más cortos que la anestesia local por infiltración en procedimientos ambulatorios de herniorrafia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 93 pacientes consecutivos sometidos a herniorrafia inguinal con un protocolo prospectivo. Se iniciará raquianestesia en el Grupo SVB con 2 ml de bupivacaína hiperbárica (10 mg) + 0,6 ml de lidocaína al 1 % (6 mg), en el Grupo BS, bupivacaína hiperbárica (10 mg) + solución salina en el mismo volumen y el Grupo LIA tendrá anestesia con bupivacaína y lidocaína para la infiltración de anestésico local paso a paso.
El bloqueo sensorial se medirá con la prueba de pinchazo, el bloqueo motor se evaluará con la escala de Bromage.
La frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno periférico se medirán cada 5 minutos.
El tiempo de inyección subaracnoidea, el inicio del bloqueo sensorial (bloqueo en el dermatoma L1), el tiempo para bloquear el dermatoma T10, el nivel máximo de bloqueo, el tiempo hasta el bloqueo máximo y el tiempo hasta la regresión de dos segmentos, la regresión T10, la regresión LI y la regresión S1 del bloqueo serán registrado en grupo BLS y BS. El inicio y la resolución del bloqueo sensorial y motor serán evaluados por anestesistas cegados a la asignación de grupos.
En todos los pacientes se registrarán los tiempos de estancia y alta de la PACU y las puntuaciones de dolor de la EVA.
Los pacientes también serán investigados por eventos adversos (hipotensión, bradicardia, náuseas, CPPD, TNS, retención urinaria) y satisfacción con respecto al método anestésico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06610
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hernia inguinal
- No hipersensible a los fármacos del estudio.
- Clasificación ASA I-III
Criterio de exclusión:
- Clasificación ASA IV-V
- Contraindicaciones de la anestesia espinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína (Grupo B)
anestesia espinal
|
Para recibir 2 ml de bupivacaína pesada + 0,6 ml de solución salina
Otros nombres:
Recibir 2ml de bupivacaína +0,6 ml de lidocaína al 1% para anestesia espinal.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Bupivacaína+Lidocaína (Grupo BL)
anestesia espinal
|
Para recibir 2 ml de bupivacaína pesada + 0,6 ml de solución salina
Otros nombres:
Recibir 2ml de bupivacaína +0,6 ml de lidocaína al 1% para anestesia espinal.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia por infiltración local (Grupo LI)
anestesia local por infiltración
|
Recibir anestesia por infiltración local paso a paso según lo descrito por el Lichtenstein Institute.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del bloqueo espinal
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
|
Tiempo entre el inicio del bloqueo sensorial en el dermatoma L1 y la resolución del bloqueo sensorial en el dermatoma S3.
|
dia de la cirugia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de descarga
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
El tiempo entre el final de la cirugía y el alta domiciliaria.
|
Dia de la cirugia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek Yazicioglu
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos
- Lidocaína
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- DiskapiTRHDYAZICIOGLU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .