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Recuperación de Bupivacaína o Bupivacaína-Lidocaína Anestesia Espinal y Anestesia Infiltrante en Herniorrafia

21 de abril de 2015 actualizado por: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Una comparación de los perfiles de recuperación de bupivacaína o bupivacaína mezclada con anestesia espinal con lidocaína y anestesia local por infiltración para la herniorrafia ambulatoria

El propósito de este estudio es investigar si la adición de lidocaína a la bupivacaína hiperbárica podría disminuir la duración del bloqueo espinal con bupivacaína y proporcionar tiempos de recuperación y alta más cortos que la anestesia local por infiltración en procedimientos ambulatorios de herniorrafia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutarán 93 pacientes consecutivos sometidos a herniorrafia inguinal con un protocolo prospectivo. Se iniciará raquianestesia en el Grupo SVB con 2 ml de bupivacaína hiperbárica (10 mg) + 0,6 ml de lidocaína al 1 % (6 mg), en el Grupo BS, bupivacaína hiperbárica (10 mg) + solución salina en el mismo volumen y el Grupo LIA tendrá anestesia con bupivacaína y lidocaína para la infiltración de anestésico local paso a paso. El bloqueo sensorial se medirá con la prueba de pinchazo, el bloqueo motor se evaluará con la escala de Bromage. La frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno periférico se medirán cada 5 minutos. El tiempo de inyección subaracnoidea, el inicio del bloqueo sensorial (bloqueo en el dermatoma L1), el tiempo para bloquear el dermatoma T10, el nivel máximo de bloqueo, el tiempo hasta el bloqueo máximo y el tiempo hasta la regresión de dos segmentos, la regresión T10, la regresión LI y la regresión S1 del bloqueo serán registrado en grupo BLS y BS. El inicio y la resolución del bloqueo sensorial y motor serán evaluados por anestesistas cegados a la asignación de grupos. En todos los pacientes se registrarán los tiempos de estancia y alta de la PACU y las puntuaciones de dolor de la EVA. Los pacientes también serán investigados por eventos adversos (hipotensión, bradicardia, náuseas, CPPD, TNS, retención urinaria) y satisfacción con respecto al método anestésico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06610
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hernia inguinal
  • No hipersensible a los fármacos del estudio.
  • Clasificación ASA I-III

Criterio de exclusión:

  • Clasificación ASA IV-V
  • Contraindicaciones de la anestesia espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína (Grupo B)
anestesia espinal
Para recibir 2 ml de bupivacaína pesada + 0,6 ml de solución salina
Otros nombres:
  • marcaína pesada
Recibir 2ml de bupivacaína +0,6 ml de lidocaína al 1% para anestesia espinal.
Otros nombres:
  • lidocaína
  • marcaína pesada
EXPERIMENTAL: Bupivacaína+Lidocaína (Grupo BL)
anestesia espinal
Para recibir 2 ml de bupivacaína pesada + 0,6 ml de solución salina
Otros nombres:
  • marcaína pesada
Recibir 2ml de bupivacaína +0,6 ml de lidocaína al 1% para anestesia espinal.
Otros nombres:
  • lidocaína
  • marcaína pesada
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia por infiltración local (Grupo LI)
anestesia local por infiltración
Recibir anestesia por infiltración local paso a paso según lo descrito por el Lichtenstein Institute.
Otros nombres:
  • lidocaína
  • marcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del bloqueo espinal
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
Tiempo entre el inicio del bloqueo sensorial en el dermatoma L1 y la resolución del bloqueo sensorial en el dermatoma S3.
dia de la cirugia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de descarga
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
El tiempo entre el final de la cirugía y el alta domiciliaria.
Dia de la cirugia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dilek Yazicioglu

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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