- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01548794
Gjenoppretting av Bupivacaine eller Bupivacaine-Lidocaine Spinal anestesi og infiltrasjonsanestesi ved herniorrhaphy
21. april 2015 oppdatert av: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital
En sammenligning av utvinningsprofilene til bupivakain eller bupivakain blandet med lidokain spinalbedøvelse og lokal infiltrasjonsanestesi for poliklinisk herniorrhaphy
Hensikten med denne studien er å undersøke om tilsetning av lidokain til hyperbar bupivakain kan redusere varigheten av bupivakains spinalblokk og gi kortere restitusjons- og utskrivningstider enn lokal infiltrasjonsanestesi ved polikliniske herniorrafi-prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende 93 pasienter som gjennomgår lyskeherniorrafi vil bli rekruttert med en prospektiv protokoll. Spinalbedøvelse vil bli påbegynt i gruppe BLS med 2 ml hyperbar bupivakain (10 mg) + 0,6 ml 1 % lidokain (6 mg), i gruppe BS, hyperbar bupivakain (10 mg) mg) + saltvann i samme volum og Gruppe LIA vil ha anestesi med bupivakain og lidokain for trinnvis lokalbedøvelsesinfiltrasjon.
Sensorisk blokk vil bli målt med nålestikktest, motorblokk vil bli testet med Bromage-skala.
Hjertefrekvens, blodtrykk og perifer oksygenmetning vil bli målt hvert 5. minutt.
Tidspunkt for subaraknoidal injeksjon, begynnelse av sensoriell blokkering (blokkering ved L1 dermatom), tid til blokkering av T10 dermatom, maksimal blokkeringsnivå, tid til maksimal blokkering og tid til to segment regresjon, T10 regresjon, LI regresjon og S1 regresjon av blokken vil være registrert i gruppe BLS og BS. Utbruddet og oppløsningen av den sensoriske og motoriske blokkeringen vil bli vurdert av anestesileger som er blindet for gruppetildeling.
PACU-oppholds- og utskrivningstider og VAS-smerteskår vil bli registrert hos alle pasienter.
Pasienter vil også bli undersøkt for bivirkninger (hypotensjon, bradykardi, kvalme, PDPH, TNS, urinretensjon) og tilfredshet med anestesimetoden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06610
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lyskebrokk
- Ikke overfølsom for å studere medikamenter
- ASA-klassifisering I-III
Ekskluderingskriterier:
- ASA-klassifisering IV-V
- Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaine (gruppe B)
spinal anestesi
|
For å motta 2 ml tung bupivakain + 0,6 ml saltvann
Andre navn:
For å motta 2ml bupivakain +0,6 ml 1% lidokain for spinalbedøvelse.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Bupivacaine+Lidocaine (Gruppe BL)
spinal anestesi
|
For å motta 2 ml tung bupivakain + 0,6 ml saltvann
Andre navn:
For å motta 2ml bupivakain +0,6 ml 1% lidokain for spinalbedøvelse.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal infitrasjonsanestesi (Gruppe LI)
lokal infiltrasjonsanestesi
|
For å motta trinnvis lokal infiltrasjonsanestesi som beskrevet av Lichtenstein Institute.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av spinal blokk
Tidsramme: operasjonsdag
|
Tid mellom utbruddet av den sensoriske blokkeringen ved L1-dermatomet og oppløsningen av den sensoriske blokkeringen ved S3-dermatomet.
|
operasjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utladningstid
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Tiden mellom avsluttet operasjon og utskrivning hjemme.
|
Operasjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilek Yazicioglu
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
8. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2015
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Brokk
- Brokk, lyske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- DiskapiTRHDYAZICIOGLU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .